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Progressione del campo visivo e modificazione dell'RNFL dopo l'impianto del MicroShunt PreserFlo

15 dicembre 2023 aggiornato da: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Progressione del campo visivo e modificazione dell'RNFL dopo l'impianto del MicroShunt PreserFlo: uno studio prospettico di coorte presso il Dipartimento di Oftalmologia Klinikum Klagenfurt

La trabeculectomia è il gold standard nella chirurgia del glaucoma, tuttavia spesso è necessario eseguire interventi postoperatori. (1),(2) L'impianto PreserFlo MicroShunt (Santen, Osaka, Giappone) avviene senza passaggi critici della trabeculectomia. (3) Secondo uno studio, un anno dopo l'impianto del PreserFlo MicroShunt è stata ottenuta una riduzione della pressione oculare del 20% nel 53,9% dei pazienti e il rischio di ipotonia postoperatoria è stato chiaramente ridotto al minimo. (4) È stato dimostrato che dopo la trabeculectomia si osserva uno sviluppo stabile dei campi visivi nei primi 3 mesi dopo l'intervento e poi, nonostante un'adeguata riduzione della pressione intraoculare, i campi visivi si deteriorano. (5) Al Klinikum Klagenfurt verranno valutati i cambiamenti strutturali e funzionali dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • KlinikumKlagenfurt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con controllo insufficiente della pressione oculare nonostante la terapia di riduzione della PIO e la diagnosi di glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con controllo insufficiente della pressione oculare nonostante la terapia di riduzione della PIO (pressione intraoculare).
  • Diagnosi di POAG (glaucoma primario ad angolo aperto)
  • Diagnosi di PEG (glaucoma pseudoesfoliativo)
  • Diagnosi di PDG (glaucoma a dispersione di pigmenti)
  • Diagnosi di NTG (glaucoma a tensione normale)
  • Accordo dei pazienti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per glaucoma
  • Acuità visiva di Nulla Lux
  • Condizioni generali pessime
  • Gravidanza
  • Degenerazione maculare essudativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del campo visivo (deviazione media, MD) 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: I campi visivi rilevati al basale devono essere confrontati con i campi visivi 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Dovrebbero essere confrontati i campi visivi dei pazienti al basale preoperatorio e 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
I campi visivi rilevati al basale devono essere confrontati con i campi visivi 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Verrà valutato l'RNFL (strato di fibre nervose retiniche) al basale prima dell'intervento e i cambiamenti dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: La misurazione dell'indice delle fibre nervose verrà effettuata al basale prima dell'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione della fibra nervosa verrà confrontata al basale prima dell'intervento con i valori a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La misurazione dell'indice delle fibre nervose verrà effettuata al basale prima dell'intervento chirurgico e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La pressione intraoculare verrà misurata 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto PreserFlo MicroShunt.
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata dopo l'intervento dopo un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La valutazione della pressione intraoculare verrà effettuata 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
La pressione intraoculare verrà misurata dopo l'intervento dopo un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Collaboratori

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosuf El-Shabrawi, Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2021-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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