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Studio di validazione di una firma sierica-miRNA nei pazienti con glioma.

18 dicembre 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio di validazione di una firma sierica-miRNA, associata allo stuto IDH1, come biomarcatori diagnostici e prognostici non invasivi nei pazienti con glioma

Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, senza scopo di lucro, su una coorte di pazienti con glioma, volto a convalidare le firme dei miRNA-siero associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti. Lo studio sarà condotto su campioni di siero alla diagnosi, 4-6 giorni dopo l'intervento e/o al primo follow-up post-operatorio, in una nuova coorte di pazienti con glioma e rappresentativa di diversi stati mutazionali IDH1. Inoltre, poiché il confronto dei profili di espressione dei miRNA nel siero e nei tessuti può fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dei miRNA sierici come biomarcatori affidabili, la loro espressione sarà analizzata, ove possibile, anche in biopsie tissutali dello stesso paziente e confrontata con l'espressione profili dei miRNA sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati scientifici suggeriscono che una firma sierica di miRNA potrebbe essere un promettente strumento diagnostico e prognostico non invasivo per stratificare, mediante biopsia liquida, pazienti con glioma in base allo stato IDH1. Ha l'obiettivo primario di validare, attraverso metodi non invasivi, una firma di miRNA sierici come biomarcatori diagnostici e/o prognostici affidabili, specifici e sensibili per i pazienti affetti da glioma che possono anche aiutare a integrare le analisi molecolari eseguite su biopsie tissutali. L’obiettivo finale è quindi quello di validare biomarcatori specifici per un approccio “medicinale personalizzato” per i pazienti affetti da glioma, con potenziali benefici clinici derivanti da una migliore gestione dei pazienti e dall’identificazione della migliore terapia possibile per specifici sottogruppi di dati biologici dei pazienti. Verranno utilizzati campioni di sangue di pazienti affetti da cancro cerebrali con diverso stato IDH1 e di diverso grado, reclutati dai centri partecipanti allo studio.

Ove possibile, i campioni di tessuto provenienti, secondo la pratica clinica, dalla biopsia verranno utilizzati per la diagnosi del paziente stesso.

Per le analisi previste dallo studio sarà necessario prelevare due provette (6 ml ciascuna) con attivatore della coagulazione del sangue periferico alla diagnosi, alla dimissione dopo l'intervento (4-6 giorni dopo l'intervento) e/o al primo post-intervento. verifica. Dal siero ottenuto dai campioni di sangue verrà successivamente estratto l'RNA e il livello di espressione dei miRNA sarà analizzato nei singoli campioni mediante PCR digitale.

La modalità di prelievo dei campioni di sangue periferico al momento della diagnosi, della dimissione e/o dopo il primo controllo post-operatorio sarà mantenuta uniforme durante lo studio, per ridurre al minimo le variabili preanalitiche. Eventuali campioni emolizzati verranno identificati, ed esclusi dallo studio, mediante analisi spettrofotometrica e/o analizzando il livello di espressione di miR-451, abbondante negli eritrociti, e di miR-23a, non affetto da emolisi.

Ove possibile, il tessuto bioptico prelevato per scopi diagnostici e fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) sarà analizzato per l'espressione dei miRNA di interesse mediante Real-Time PCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, senza scopo di lucro, su una coorte di pazienti con glioma, volto a convalidare le firme dei miRNA-siero associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.

Lo studio sarà condotto su campioni di siero alla diagnosi, 4-6 giorni dopo l'intervento e/o al primo follow-up post-operatorio, in una nuova coorte di pazienti con glioma e rappresentativa di diversi stati mutazionali IDH1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica del glioma;
  • età≥18 anni;
  • Nessun altro tumore primario;
  • Nessuna malattia metastatica
  • Consenso informato sul trattamento e analisi molecolari

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica del tumore non gliale;
  • età < 18 anni;
  • pazienti con concomitante altri tumori solidi
  • malattia metastatica; Sieropositività all'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1
IDH1 mutato
Test diagnostico: Convalida delle firme del siero miRNA associate allo stato IDH1
Validazione delle firme sieriche di miRNA associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.
Braccio 2
IDH1 in peso
Test diagnostico: Convalida delle firme del siero miRNA associate allo stato IDH1
Validazione delle firme sieriche di miRNA associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di forme specifiche di microRNA circolanti tumori cerebrali invasivi
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Identificazione di specifiche firme di microRNA circolanti come biomarcatori non diagnostici nei tumori cerebrali invasivi.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di informazioni in ambito clinico per la diagnosi
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Trasferimento di queste informazioni nel contesto clinico per la diagnosi, la prognosi e le finalità terapeutiche.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi
Implementazione di studi clinici sfruttando il know-how.
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Implementazione e interpretazione di studi clinici utilizzando il know-how specifico generato dallo sforzo collaborativo dei partecipanti allo studio.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Plymouth State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS1337/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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