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Studio di validazione di una firma sierica-miRNA nei pazienti con glioma.

18 dicembre 2023 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio di validazione di una firma sierica-miRNA, associata allo stuto IDH1, come biomarcatori diagnostici e prognostici non invasivi nei pazienti con glioma

Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, senza scopo di lucro, su una coorte di pazienti con glioma, volto a convalidare le firme dei miRNA-siero associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti. Lo studio sarà condotto su campioni di siero alla diagnosi, 4-6 giorni dopo l'intervento e/o al primo follow-up post-operatorio, in una nuova coorte di pazienti con glioma e rappresentativa di diversi stati mutazionali IDH1. Inoltre, poiché il confronto dei profili di espressione dei miRNA nel siero e nei tessuti può fornire ulteriori prove a sostegno dell'uso dei miRNA sierici come biomarcatori affidabili, la loro espressione sarà analizzata, ove possibile, anche in biopsie tissutali dello stesso paziente e confrontata con l'espressione profili dei miRNA sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati scientifici suggeriscono che una firma sierica di miRNA potrebbe essere un promettente strumento diagnostico e prognostico non invasivo per stratificare, mediante biopsia liquida, pazienti con glioma in base allo stato IDH1. Ha l'obiettivo primario di validare, attraverso metodi non invasivi, una firma di miRNA sierici come biomarcatori diagnostici e/o prognostici affidabili, specifici e sensibili per i pazienti affetti da glioma che possono anche aiutare a integrare le analisi molecolari eseguite su biopsie tissutali. L’obiettivo finale è quindi quello di validare biomarcatori specifici per un approccio “medicinale personalizzato” per i pazienti affetti da glioma, con potenziali benefici clinici derivanti da una migliore gestione dei pazienti e dall’identificazione della migliore terapia possibile per specifici sottogruppi di dati biologici dei pazienti. Verranno utilizzati campioni di sangue di pazienti affetti da cancro cerebrali con diverso stato IDH1 e di diverso grado, reclutati dai centri partecipanti allo studio.

Ove possibile, i campioni di tessuto provenienti, secondo la pratica clinica, dalla biopsia verranno utilizzati per la diagnosi del paziente stesso.

Per le analisi previste dallo studio sarà necessario prelevare due provette (6 ml ciascuna) con attivatore della coagulazione del sangue periferico alla diagnosi, alla dimissione dopo l'intervento (4-6 giorni dopo l'intervento) e/o al primo post-intervento. verifica. Dal siero ottenuto dai campioni di sangue verrà successivamente estratto l'RNA e il livello di espressione dei miRNA sarà analizzato nei singoli campioni mediante PCR digitale.

La modalità di prelievo dei campioni di sangue periferico al momento della diagnosi, della dimissione e/o dopo il primo controllo post-operatorio sarà mantenuta uniforme durante lo studio, per ridurre al minimo le variabili preanalitiche. Eventuali campioni emolizzati verranno identificati, ed esclusi dallo studio, mediante analisi spettrofotometrica e/o analizzando il livello di espressione di miR-451, abbondante negli eritrociti, e di miR-23a, non affetto da emolisi.

Ove possibile, il tessuto bioptico prelevato per scopi diagnostici e fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) sarà analizzato per l'espressione dei miRNA di interesse mediante Real-Time PCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, senza scopo di lucro, su una coorte di pazienti con glioma, volto a convalidare le firme dei miRNA-siero associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.

Lo studio sarà condotto su campioni di siero alla diagnosi, 4-6 giorni dopo l'intervento e/o al primo follow-up post-operatorio, in una nuova coorte di pazienti con glioma e rappresentativa di diversi stati mutazionali IDH1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica del glioma;
  • età≥18 anni;
  • Nessun altro tumore primario;
  • Nessuna malattia metastatica
  • Consenso informato sul trattamento e analisi molecolari

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica del tumore non gliale;
  • età < 18 anni;
  • pazienti con concomitante altri tumori solidi
  • malattia metastatica; Sieropositività all'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
IDH1 mutato
Test diagnostico: Convalida delle firme del siero miRNA associate allo stato IDH1
Validazione delle firme sieriche di miRNA associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.
Braccio 2
IDH1 in peso
Test diagnostico: Convalida delle firme del siero miRNA associate allo stato IDH1
Validazione delle firme sieriche di miRNA associate allo stato e alla prognosi dell'IDH1, come biomarcatori diagnostici circolanti affidabili, specifici e sensibili, utili anche per migliorare la stratificazione prognostica dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di forme specifiche di microRNA circolanti tumori cerebrali invasivi
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Identificazione di specifiche firme di microRNA circolanti come biomarcatori non diagnostici nei tumori cerebrali invasivi.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento di informazioni in ambito clinico per la diagnosi
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Trasferimento di queste informazioni nel contesto clinico per la diagnosi, la prognosi e le finalità terapeutiche.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi
Implementazione di studi clinici sfruttando il know-how.
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Implementazione e interpretazione di studi clinici utilizzando il know-how specifico generato dallo sforzo collaborativo dei partecipanti allo studio.

Le variabili di interesse saranno riassunte mediante statistiche descrittive. L'analisi della curva ROC verrà utilizzata per valutare l'accuratezza diagnostica dei miRNA da validare. L'analisi della sopravvivenza (sopravvivenza complessiva=OS e sopravvivenza libera da progressione=PFS) sarà condotta attraverso l'uso del modello di Kaplan-Meier e dei modelli di regressione del rischio proporzionali di Cox. Il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per verificare eventuali differenze tra i gruppi. Il rischio di rischio (HR) e i relativi intervalli di confidenza al 95% (IC al 95%) saranno stimati per ciascuna variabile utilizzando modelli di Cox univariati e multivariati. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno condotte con il software SPSS v.21.0.
Periodo di arruolamento: 6-12 mesi Durata totale dello studio: 18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Plymouth State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1337/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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