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Studio dell'efficacia di GGTCA: un'app di formazione cognitiva per i disturbi alimentari.

29 aprile 2025 aggiornato da: María Roncero, University of Valencia

Uno studio incrociato con controllo randomizzato che valuta l'efficacia della GGTCA nel ridurre le convinzioni disadattive legate ai disturbi alimentari.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di GGTCA nel ridurre le convinzioni disadattive associate ai disturbi alimentari (DE) nella popolazione adulta non clinica. Nello specifico, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con disegno di assegnazione crossover e due gruppi (sperimentale e controllo) su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni per valutare i cambiamenti pre e post utilizzo dell'app. Si prevede che dopo l'utilizzo dell'app GGTCA per 15 giorni si verifichino, a livello primario: diminuzione del grado di ascrizione a credenze disfunzionali associate alla DE; e a livello secondario: aumento dell'autostima; diminuzione della sintomatologia alimentare; e nessun cambiamento nella sintomatologia emotiva, poiché lo studio pilota non ha riscontrato. Si prevede che questi risultati vengano mantenuti anche nei successivi follow-up, 15 giorni e un mese dopo il completamento dell'app nel gruppo sperimentale e 15 giorni dopo il completamento dell'app nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste una piattaforma digitale chiamata GGtude, composta da diversi moduli, ciascuno finalizzato a lavorare con diversi problemi di salute mentale. L’obiettivo è fornire uno strumento facile da usare come complemento della CBT per lavorare sul dialogo interiore in relazione alle convinzioni fondamentali associate al problema psicologico in particolare. Per raggiungere questo obiettivo viene eseguito un esercizio di training cognitivo: diverse frasi appaiono sotto forma di credenze, e la persona deve identificare e accettare quelle credenze che sono funzionali, adattive e positive, trascinandole nella parte inferiore dello schermo; e rifiutare quelli disfunzionali, disadattivi e negativi trascinandoli nella parte superiore dello schermo.

Esistono diversi moduli, ad esempio, per lavorare sull'autostima, sulla depressione, sull'immagine corporea o sul disturbo ossessivo-compulsivo, che hanno dimostrato la loro efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un dispositivo con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il modulo GGED per 15 giorni dopo la prima valutazione.
Dispositivo: Applicazione mobile GGED
L'intervento verrà effettuato tramite un'app denominata GGED, che viene utilizzata per lavorare sulle convinzioni disfunzionali associate ai disturbi alimentari. L'app è composta da una serie di livelli che comprendono gli argomenti su cui normalmente si lavora nella CBT in relazione ai disturbi alimentari. Ad ogni livello, sullo schermo appaiono affermazioni sotto forma di credenze e la persona deve accettarle se sono funzionali, adattive e positive; oppure rifiutarli se sono disfunzionali, disadattivi e negativi.
Altri nomi:
  • Applicazione GGED
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha utilizzato il modulo GGED per 15 giorni dopo la seconda valutazione.
Dispositivo: Applicazione mobile GGED
L'intervento verrà effettuato tramite un'app denominata GGED, che viene utilizzata per lavorare sulle convinzioni disfunzionali associate ai disturbi alimentari. L'app è composta da una serie di livelli che comprendono gli argomenti su cui normalmente si lavora nella CBT in relazione ai disturbi alimentari. Ad ogni livello, sullo schermo appaiono affermazioni sotto forma di credenze e la persona deve accettarle se sono funzionali, adattive e positive; oppure rifiutarli se sono disfunzionali, disadattivi e negativi.
Altri nomi:
  • Applicazione GGED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grado di ascrizione a credenze disfunzionali associate alla DE.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nel grado di ascrizione a convinzioni disfunzionali associate alla disfunzione erettile misurata dal questionario sulle credenze sui disturbi alimentari (EDBQ). È composto da 32 item che esaminano le convinzioni fondamentali sul peso, sull’aspetto fisico e sull’alimentazione associate ai disturbi alimentari. Gli item sono valutati su una scala analogica da 0 a 100, dove 0 "Di solito non ci credo affatto" e 100 "Di solito sono completamente convinto che sia vero". Punteggi più alti indicano che la persona ha un grado maggiore di ascrizione a convinzioni disfunzionali associate ai disturbi alimentari.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nel corpo disadattivo e nelle convinzioni alimentari.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nel corpo disadattivo e nelle convinzioni alimentari associate alla disfunzione erettile misurata mediante Obsessive Beliefs about Body Size and Eating Survey (OBBSES). È composto da 57 item, che coinvolgono credenze legate al cibo, all'alimentazione, al peso e alla forma corporea, suddivisi in 5 fattori: 1) perfezionismo dell'apparenza; 2) vulnerabilità all'aumento di peso; 3) controllo alimentare; 4) pensiero magico; e 5) controllo del pensiero. Le persone devono indicare in ogni item il loro grado di accordo su una scala Likert a 7 punti (1= "molto d'accordo" e 7 = "molto d'accordo"). Punteggi più alti indicano che la persona ha un corpo e convinzioni alimentari più disadattive.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia alimentare.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nei sintomi alimentari misurati dal Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Si tratta di un questionario self-report composto da 36 item con scala di tipo Likert a 7 punti che va da 0 (nessun giorno/nessun tempo/per niente) a 6 (tutti i giorni/sempre/completamente). È composto da item attitudinali e comportamentali, utilizzando per il presente studio solo gli item attitudinali (22 item). Punteggi più alti indicano che la persona ha una maggiore presenza di sintomatologia alimentare.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nella soddisfazione corporea.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nella soddisfazione corporea misurata dalla Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). Si tratta di un questionario monofattoriale che valuta la soddisfazione corporea attraverso 10 item su una scala Likert a 5 punti (1=Mai; 5=Sempre). Punteggi più alti indicano che la persona ha maggiore soddisfazione corporea.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nell'autostima.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nelle misure di autovalutazione con la scala di autostima a elemento singolo (SISE; Robins et al., 2001). La persona deve indicare come la descrive l'affermazione "Ho un'elevata autostima" su una scala a 9 punti (1 = "Non molto vero per me" e 9 = "Molto vero per me"). Punteggi più alti indicano che la persona ha più autostima.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Cambiamento nella sintomatologia emotiva.
Lasso di tempo: 15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo
Variazione del punteggio nella sintomatologia emotiva misurata dalla scala Depression, Anxiety-Stress (DASS-21). È composto da 21 item che valutano i sintomi emotivi negativi: depressione, ansia e stress. Ha una scala Likert a 4 punti (0 = "Non si è applicato a me affatto" e 3 = "Mi è stato applicato molto o la maggior parte delle volte"). In questo studio è stata utilizzata esclusivamente la scala della depressione, composta da 7 item. Punteggi più alti indicano che la persona ha una sintomatologia più emotiva.
15 giorni e per il gruppo sperimentale 15 e 30 giorni dopo; e per il gruppo di controllo 15 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GVA/2021/162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le variabili analizzate saranno incluse nel manoscritto in cui sono presentati i dati dell'RCT e saranno pubblicate sulla pagina istituzionale dell'università richiedente (https://roderic.uv.es/) fino a 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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