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Raccolta accoppiata capillare-venosa (CaVe)

28 luglio 2026 aggiornato da: Entia Ltd

Raccolta accoppiata capillare-venosa (CAVE)

Questo studio sta reclutando partecipanti per donare 2 campioni di sangue capillare da testare sul sistema sperimentale. Allo stesso tempo, i campioni di sangue di routine rimanenti utilizzati per l'esame emocromocitometrico completo (CBC) degli stessi partecipanti verranno testati sul sistema di indagine. I risultati CBC di routine dei partecipanti analizzati sull'analizzatore di laboratorio gold standard (comparatore) verranno raccolti e confrontati con i risultati ottenuti dall'analisi dei campioni di sangue capillare e dei campioni di sangue residuo sul sistema di sperimentazione. Il coinvolgimento dei partecipanti nello studio è limitato alla durata della raccolta dei campioni di sangue. Non è previsto alcun seguito. I risultati del sistema sperimentale sono solo a scopo di ricerca e non informeranno né modificheranno il trattamento o la cura dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Wrexham County Borough
      • Wrexham, Wrexham County Borough, Regno Unito, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Facility
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White - Temple

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento e che frequentano la clinica per il test emocromocitometrico completo (CBC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Attualmente riceve una terapia antitumorale sistemica standard di cura (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina e terapia mirata) per tumori maligni di organi solidi
  • È previsto che venga sottoposto a esami del sangue di routine per l'emocromo come parte dello standard di cura
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • A giudizio dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi attuale di neoplasie ematologiche (comprese ossa e linfa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Participants
All participants to undergo the same study method. Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system. For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system. The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare le prestazioni di misurazione del sistema sperimentale (regressione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
La differenza tracciata tra i parametri misurati del comparatore e del sistema sperimentale fornirà la regressione, che sarà verificata rispetto a criteri di accettazione predeterminati.
fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
Convalidare le prestazioni di misurazione del sistema sperimentale (CV e SD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
La differenza tra i parametri misurati del comparatore e del sistema sperimentale informerà il coefficiente di variazione e la deviazione standard del set di dati, che sarà controllato rispetto a criteri di accettazione predeterminati.
fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
To validate the measurement performance of the investigational system
Lasso di tempo: through study completion, estimated 6 months
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
through study completion, estimated 6 months
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Lasso di tempo: Through study completion. Estimated 6 months
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty. Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
Through study completion. Estimated 6 months
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Lasso di tempo: through study completion, estimated 6 months
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
through study completion, estimated 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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