Raccolta accoppiata capillare-venosa (CaVe)
28 luglio 2026 aggiornato da: Entia Ltd
Raccolta accoppiata capillare-venosa (CAVE)
Questo studio sta reclutando partecipanti per donare 2 campioni di sangue capillare da testare sul sistema sperimentale.
Allo stesso tempo, i campioni di sangue di routine rimanenti utilizzati per l'esame emocromocitometrico completo (CBC) degli stessi partecipanti verranno testati sul sistema di indagine.
I risultati CBC di routine dei partecipanti analizzati sull'analizzatore di laboratorio gold standard (comparatore) verranno raccolti e confrontati con i risultati ottenuti dall'analisi dei campioni di sangue capillare e dei campioni di sangue residuo sul sistema di sperimentazione.
Il coinvolgimento dei partecipanti nello studio è limitato alla durata della raccolta dei campioni di sangue.
Non è previsto alcun seguito.
I risultati del sistema sperimentale sono solo a scopo di ricerca e non informeranno né modificheranno il trattamento o la cura dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fife
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Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Wrexham County Borough
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Wrexham, Wrexham County Borough, Regno Unito, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento e che frequentano la clinica per il test emocromocitometrico completo (CBC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio
- Attualmente riceve una terapia antitumorale sistemica standard di cura (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina e terapia mirata) per tumori maligni di organi solidi
- È previsto che venga sottoposto a esami del sangue di routine per l'emocromo come parte dello standard di cura
- Può fornire il consenso informato scritto
- A giudizio dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di neoplasie ematologiche (comprese ossa e linfa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
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Vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalidare le prestazioni di misurazione del sistema sperimentale (regressione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
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La differenza tracciata tra i parametri misurati del comparatore e del sistema sperimentale fornirà la regressione, che sarà verificata rispetto a criteri di accettazione predeterminati.
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fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
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Convalidare le prestazioni di misurazione del sistema sperimentale (CV e SD)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
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La differenza tra i parametri misurati del comparatore e del sistema sperimentale informerà il coefficiente di variazione e la deviazione standard del set di dati, che sarà controllato rispetto a criteri di accettazione predeterminati.
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fino al completamento degli studi, stimato in 6 mesi
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To validate the measurement performance of the investigational system
Lasso di tempo: through study completion, estimated 6 months
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The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
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through study completion, estimated 6 months
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To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Lasso di tempo: Through study completion. Estimated 6 months
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Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
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Through study completion. Estimated 6 months
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To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Lasso di tempo: through study completion, estimated 6 months
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Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
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through study completion, estimated 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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