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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad alto rischio di nuova diagnosi (HR ALL)

28 luglio 2026 aggiornato da: Jae Wook Lee

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad alto rischio di nuova diagnosi: studio prospettico, nazionale, multicentrico

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenzione
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • La differenza nel numero di “mantenimento temporaneo (IM)” e “intensificazione ritardata (DI)” è importante per le chemioterapie basate sulla MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-010-3685-5164
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sotto i 19 anni al momento della diagnosi

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una LLA Pre-B di nuova diagnosi e che soddisfano uno dei seguenti criteri

    • Gruppo ad alto rischio secondo l'Istituto Nazionale Tumori (NCI)/Roma: Età maggiore o uguale a 10 anni e inferiore a 19 anni alla diagnosi, o conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 50 x 109/L alla diagnosi
    • Se al momento della diagnosi vengono identificate lesioni extra-midollare, coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS3) o coinvolgimento testicolare
    • Varianti genetiche ad alto rischio:

Riarrangiamento KMT2A amplificazione intracromosomica del cromosoma 21 (iAMP21)

  • Se i soggetti sono classificati come gruppo a rischio standard ma presentano una MRD NGS ≥ 0,01% dopo l'induzione della remissione, questi soggetti verranno riclassificati e trattati come gruppo ad alto rischio dopo il consolidamento.

  • Se i soggetti hanno meno di 10 anni al momento della diagnosi e hanno assunto steroidi per più di 24 ore entro due settimane prima della diagnosi, il gruppo a rischio sarà determinato dalla presenza di un esame del sangue intero entro tre giorni prima di iniziare gli steroidi. Se viene eseguito un esame del sangue intero entro tre giorni prima di iniziare gli steroidi, il gruppo a rischio verrà valutato in base alla conta dei globuli bianchi nel test. Se non viene effettuato un esame del sangue intero prima di iniziare gli steroidi, i soggetti vengono classificati come gruppo ad alto rischio. Se i soggetti hanno dieci anni o più al momento della diagnosi, il trattamento steroideo pre-diagnosi non influirà sulla classificazione del rischio.

    • LLA a cellule T di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Pazienti con sindrome di Down
  • potenziale gravidanza o durante la gravidanza (le pazienti in età fertile necessitano di un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento steroideo per la LLA di nuova diagnosi specificata nei criteri di selezione di cui sopra o chemioterapie più di un trattamento intratecale con citarabina
  • Partecipare a uno studio clinico interventistico diverso da questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TUTTI, rischio elevato con DI n. 2 (doxorubicina)

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM n. 1: continuare con 'No. 2' del regime ad alto rischio che inizia con DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.
Droga: TUTTI, Rischio alto

Descrizione dell'intervento:

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM n. 1: continuare con 'No. 2' del regime ad alto rischio che inizia con DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dalla data di registrazione
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità per tutte le cause a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni
Tasso ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come il periodo dall’arruolamento alla progressione/recidiva della malattia
Fino a 5 anni
Tasso di mortalità correlato all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità correlata al farmaco a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jae Wook Lee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-3626-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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