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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad alto rischio di nuova diagnosi (HR ALL)

28 luglio 2026 aggiornato da: Jae Wook Lee

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica ad alto rischio di nuova diagnosi: studio prospettico, nazionale, multicentrico

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenzione
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • La differenza nel numero di “mantenimento temporaneo (IM)” e “intensificazione ritardata (DI)” è importante per le chemioterapie basate sulla MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenzione

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Non ancora reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-010-3685-5164
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: sotto i 19 anni al momento della diagnosi

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una LLA Pre-B di nuova diagnosi e che soddisfano uno dei seguenti criteri

    • Gruppo ad alto rischio secondo l'Istituto Nazionale Tumori (NCI)/Roma: Età maggiore o uguale a 10 anni e inferiore a 19 anni alla diagnosi, o conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 50 x 109/L alla diagnosi
    • Se al momento della diagnosi vengono identificate lesioni extra-midollare, coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS3) o coinvolgimento testicolare
    • Varianti genetiche ad alto rischio:

Riarrangiamento KMT2A amplificazione intracromosomica del cromosoma 21 (iAMP21)

  • Se i soggetti sono classificati come gruppo a rischio standard ma presentano una MRD NGS ≥ 0,01% dopo l'induzione della remissione, questi soggetti verranno riclassificati e trattati come gruppo ad alto rischio dopo il consolidamento.

  • Se i soggetti hanno meno di 10 anni al momento della diagnosi e hanno assunto steroidi per più di 24 ore entro due settimane prima della diagnosi, il gruppo a rischio sarà determinato dalla presenza di un esame del sangue intero entro tre giorni prima di iniziare gli steroidi. Se viene eseguito un esame del sangue intero entro tre giorni prima di iniziare gli steroidi, il gruppo a rischio verrà valutato in base alla conta dei globuli bianchi nel test. Se non viene effettuato un esame del sangue intero prima di iniziare gli steroidi, i soggetti vengono classificati come gruppo ad alto rischio. Se i soggetti hanno dieci anni o più al momento della diagnosi, il trattamento steroideo pre-diagnosi non influirà sulla classificazione del rischio.

    • LLA a cellule T di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Pazienti con sindrome di Down
  • potenziale gravidanza o durante la gravidanza (le pazienti in età fertile necessitano di un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento steroideo per la LLA di nuova diagnosi specificata nei criteri di selezione di cui sopra o chemioterapie più di un trattamento intratecale con citarabina
  • Partecipare a uno studio clinico interventistico diverso da questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUTTI, rischio elevato con DI n. 2 (doxorubicina)

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM n. 1: continuare con 'No. 2' del regime ad alto rischio che inizia con DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.
Droga: TUTTI, Rischio alto

Descrizione dell'intervento:

  • Fattori clinici e genetici coerenti con il rischio elevato: Induzione → Consolidamento

    1. BM MRD < 0,01% dopo sia l'induzione che il consolidamento: IM n. 1 → DI n. 1 → IM n. 2 → Mantenimento
    2. BM MRD ≥ 0,01% dopo l'induzione, < 0,01% dopo il consolidamento: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimento
    3. BM MRD ≥ 0,01% dopo il consolidamento
    1. Linfociti T TUTTI: passaggio al regime a rischio molto elevato

    2. Pre-B TUTTI: IM #1 → Intensificazione

      1. BM MRD < 0,01% dopo IM n. 1: continuare con 'No. 2' del regime ad alto rischio che inizia con DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% dopo IM n. 1: passaggio al regime a rischio molto elevato

        • I pazienti con LLA a cellule T con midollo osseo M1 post-consolidamento inizieranno l'IM n. 1. Tuttavia, i pazienti passeranno al regime a rischio molto elevato al ciclo di chemioterapia successivo una volta che sarà stata segnalata una MRD post-consolidamento ≥ 0,01%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni dalla data di registrazione
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità per tutte le cause a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni
Tasso ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come il periodo dall’arruolamento alla progressione/recidiva della malattia
Fino a 5 anni
Tasso di mortalità correlato all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità correlata al farmaco a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Wook Lee

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-3626-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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