Gli effetti del remimazolam sull'incidenza di ipossia grave durante l'isteroscopia sedata per la riproduzione assistita in pazienti sovrappeso o obesi (RP)
Gli effetti del remimazolam sull'incidenza di ipossia grave durante l'isteroscopia sedata per la riproduzione assistita in pazienti sovrappeso o obesi: uno studio clinico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: diansan su
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: diansansu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yanhua he
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: 2339570124@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Diansan Su
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Contatto:
- Diansan Su, Dr.
- Numero di telefono: +862168383702
- Email: diansansu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 50 anni.
- Pazienti sottoposte a isteroscopia sedata per riproduzione assistita.
- Classificazione ASA I-II.
- BMI ≥ 23 kg/㎡.
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- SpO2 < 95% nei pazienti che inalano aria entrando nella stanza.
- Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o attualmente affetto da altre malattie polmonari acute e croniche che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o intermittente.
- Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici: come depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, malattia dei gangli della base, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer, miastenia grave, ecc.
- Pazienti con grave disfunzione epatica.
- Pazienti con grave insufficienza renale (che richiedono dialisi prima dell'intervento chirurgico).
- Grave insufficienza cardiaca (METS <4).
- Storia di abuso di droghe e/o alcol nei 2 anni precedenti il periodo di screening (consumo quotidiano di più di tre volte le bevande alcoliche standard, circa 10 g di alcol o equivalenti a 50 g di alcol cinese).
- Allergie o controindicazioni a benzodiazepine, flumazenil, oppiacei e relativi farmaci di salvataggio, propofol, uova o prodotti a base di soia.
- Donne che allattano.
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remimazolam
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con remimazolam e remifentanil.
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in questo gruppo, i pazienti sono trattati con remimazolam e remifentanil per ridurre la sedazione.
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Comparatore attivo: propofol
In questo gruppo, i partecipanti vengono sedati con propofol e remifentanil.
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in questo gruppo, i pazienti sono trattati con propofol e remifentanil per ridurre la sedazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza dell’ipossia grave
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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SpO2<75% o 75%≤ SpO2<90% per≥60 secondi
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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75%≤ SpO2% <90% per <60 s
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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L’incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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90%≤SpO2<95%
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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L’incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Altri eventi avversi registrati dagli strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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le persone verranno seguite per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- remi-zhoujie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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