Gli effetti della rTMS e della tDCS combinati con la riabilitazione robotica in pazienti con lesioni del midollo spinale
L'effetto dei trattamenti rTMS e tDCS combinati con la riabilitazione robotica sull'andatura e sul recupero motorio nelle lesioni croniche parziali del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una LM traumatica
- Tra 6 mesi e 2 anni dopo la LM
- 18-65 anni
- Firmare un modulo di consenso informato mostrando il proprio consenso a partecipare allo studio.
- LM cervicale o toracica incompleta motoria
- Spasticità negli arti inferiori ≤2 secondo la scala Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia
- Un pacemaker cardiaco
- Gravidanza
- Malattie neurologiche diverse dalla LM
- Impianto metallico nel cervello o nel cuoio capelluto (compreso l'impianto cocleare)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Malattia ortopedica che impedisce i movimenti degli arti inferiori
- Diagnosi di malignità
- Ricevere trattamenti robotici/TMS/tDCS negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS attiva
I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitiva ad alta frequenza da 20 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione TMS attiva
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I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitiva ad alta frequenza da 20 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni.
La soglia motoria è stata definita come l'intensità minima dello stimolo che suscita 5 risposte di circa 50 µV su 10 studi consecutivi (50% MEPS di successo) nell'abduttore breve del pollice (APB) rilassato sul lato dominante. Il paziente ha ricevuto terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuno sessioni TMS attive.
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Comparatore fittizio: rTMS fittizia
I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con bobina fittizia.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di TMS
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I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con la bobina fittizia impiegata che era identica per forma e dimensione alla bobina di stimolazione reale e non produceva alcun campo magnetico.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di TMS.
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Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione a corrente continua transcranica anodica da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione attiva di tDCS
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I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione anodica transcranica con corrente continua da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni. Gli elettrodi saranno posizionati anodicamente rispetto all'area centrale Cz (sistema internazionale di elettroencefalogramma 10/20), corrispondente alla posizione della corteccia motoria degli arti inferiori dell'emisfero dominante e catodica rispetto a la regione sopraorbitaria controlaterale.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione attiva di tDCS.
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Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione fittizia.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti superiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di tDCS
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I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione fittizia a cui la corrente applicata è stata aumentata in 10 secondi, con un uguale periodo di tempo per diminuire gradualmente.
Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi motori degli arti inferiori secondo l'esame ASIA
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Il sistema di classificazione ASIA (American Spinal Injury Association) viene utilizzato per valutare e determinare lo stato neurologico di individui con lesioni del midollo spinale. Questo sistema di classificazione è composto da cinque diverse classi: ASIA R: C'è una perdita completa delle funzioni motorie e sensoriali. ASIA B: La sensibilità è presente nella regione sacrale (S4-S5), ma persiste la perdita della funzione motoria. ASIA C: La perdita della funzione motoria persiste, ma è osservabile una contrazione muscolare (forza muscolare) in specifici gruppi muscolari. ASIA D: La perdita della funzione motoria continua, ma si possono osservare movimenti incontrollati. ASIA E: Sono presenti normali funzioni sensoriali e motorie. La classificazione ASIA è un sistema ampiamente utilizzato per valutare la gravità e gli effetti delle lesioni del midollo spinale. Questa classificazione fornisce indicazioni importanti per la pianificazione dei processi di trattamento e riabilitazione. |
iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Indice di camminata per SCI - II (WISCI-II)
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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La limitazione fisica alla deambulazione secondaria a menomazione è definita a livello individuale e indica la capacità di una persona di camminare dopo una lesione del midollo spinale.
Lo sviluppo di questo indice di valutazione ha richiesto un ordinamento lungo una dimensione di menomazione, dal livello di menomazione più grave (0) a quello meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone.
L'ordine dei livelli suggerisce che ogni livello successivo è un livello meno compromesso del precedente.
La classificazione della gravità si basa sulla gravità della menomazione e non sull'indipendenza funzionale nell'ambiente.
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iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza[1].
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale e l'andatura.
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iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Viene eseguito estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene incontrata la prima resistenza morbida). Successivamente, viene valutata la scala Ashworth modificata passando dall'estensione alla flessione 0 Nessun aumento del tono 1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione. 1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima durante tutto (ROM) 2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi 3 aumento considerevole del tono, movimento passivo difficile 4 arto rigido in flessione o estensione |
iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
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iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10025144
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