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Gli effetti della rTMS e della tDCS combinati con la riabilitazione robotica in pazienti con lesioni del midollo spinale

29 dicembre 2023 aggiornato da: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto dei trattamenti rTMS e tDCS combinati con la riabilitazione robotica sull'andatura e sul recupero motorio nelle lesioni croniche parziali del midollo spinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rTMS e della tDCS combinate con la terapia robotica sul recupero funzionale motorio e sui parametri dell'andatura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in quattro gruppi in un rapporto 1:1 per rTMS attiva, rTMS fittizia, tDCS attiva e tDCS fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Bilkent City Hospital Pyhsical Treatment and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una LM traumatica
  • Tra 6 mesi e 2 anni dopo la LM
  • 18-65 anni
  • Firmare un modulo di consenso informato mostrando il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • LM cervicale o toracica incompleta motoria
  • Spasticità negli arti inferiori ≤2 secondo la scala Ashworth modificata

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epilessia
  • Un pacemaker cardiaco
  • Gravidanza
  • Malattie neurologiche diverse dalla LM
  • Impianto metallico nel cervello o nel cuoio capelluto (compreso l'impianto cocleare)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Malattia ortopedica che impedisce i movimenti degli arti inferiori
  • Diagnosi di malignità
  • Ricevere trattamenti robotici/TMS/tDCS negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attiva
I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitiva ad alta frequenza da 20 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione TMS attiva
I partecipanti hanno ricevuto TMS ripetitiva ad alta frequenza da 20 Hz per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli per 15 sessioni. La soglia motoria è stata definita come l'intensità minima dello stimolo che suscita 5 risposte di circa 50 µV su 10 studi consecutivi (50% MEPS di successo) nell'abduttore breve del pollice (APB) rilassato sul lato dominante. Il paziente ha ricevuto terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuno sessioni TMS attive.
Comparatore fittizio: rTMS fittizia
I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con bobina fittizia. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di TMS
I partecipanti hanno ricevuto una finta TMS per 20 minuti e un totale di 1200 stimoli fittizi per 15 sessioni con la bobina fittizia impiegata che era identica per forma e dimensione alla bobina di stimolazione reale e non produceva alcun campo magnetico. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di TMS.
Sperimentale: tDCS attivo
I partecipanti hanno ricevuto stimolazione a corrente continua transcranica anodica da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione attiva di tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione anodica transcranica con corrente continua da 2 mA per 20 minuti per 15 sessioni. Gli elettrodi saranno posizionati anodicamente rispetto all'area centrale Cz (sistema internazionale di elettroencefalogramma 10/20), corrispondente alla posizione della corteccia motoria degli arti inferiori dell'emisfero dominante e catodica rispetto a la regione sopraorbitaria controlaterale. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione attiva di tDCS.
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione fittizia. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti superiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di tDCS
I partecipanti hanno ricevuto una stimolazione fittizia a cui la corrente applicata è stata aumentata in 10 secondi, con un uguale periodo di tempo per diminuire gradualmente. Il paziente ha ricevuto una terapia robotica per gli arti inferiori subito dopo ciascuna sessione fittizia di tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi motori degli arti inferiori secondo l'esame ASIA
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia

Il sistema di classificazione ASIA (American Spinal Injury Association) viene utilizzato per valutare e determinare lo stato neurologico di individui con lesioni del midollo spinale. Questo sistema di classificazione è composto da cinque diverse classi:

ASIA R: C'è una perdita completa delle funzioni motorie e sensoriali. ASIA B: La sensibilità è presente nella regione sacrale (S4-S5), ma persiste la perdita della funzione motoria.

ASIA C: La perdita della funzione motoria persiste, ma è osservabile una contrazione muscolare (forza muscolare) in specifici gruppi muscolari.

ASIA D: La perdita della funzione motoria continua, ma si possono osservare movimenti incontrollati.

ASIA E: Sono presenti normali funzioni sensoriali e motorie.

La classificazione ASIA è un sistema ampiamente utilizzato per valutare la gravità e gli effetti delle lesioni del midollo spinale. Questa classificazione fornisce indicazioni importanti per la pianificazione dei processi di trattamento e riabilitazione.

iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
Indice di camminata per SCI - II (WISCI-II)
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
La limitazione fisica alla deambulazione secondaria a menomazione è definita a livello individuale e indica la capacità di una persona di camminare dopo una lesione del midollo spinale. Lo sviluppo di questo indice di valutazione ha richiesto un ordinamento lungo una dimensione di menomazione, dal livello di menomazione più grave (0) a quello meno grave (20) in base all'uso di dispositivi, tutori e assistenza fisica di una o più persone. L'ordine dei livelli suggerisce che ogni livello successivo è un livello meno compromesso del precedente. La classificazione della gravità si basa sulla gravità della menomazione e non sull'indipendenza funzionale nell'ambiente.
iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza[1]. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale e l'andatura.
iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia

Viene eseguito estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene incontrata la prima resistenza morbida). Successivamente, viene valutata la scala Ashworth modificata passando dall'estensione alla flessione

0 Nessun aumento del tono

1 leggero aumento del tono che dà una presa quando un leggero aumento del tono muscolare, manifestato dal movimento dell'arto in flessione o estensione.

1+ leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa seguita da una resistenza minima durante tutto (ROM) 2 aumento più marcato del tono ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte degli arti facilmente flessi 3 aumento considerevole del tono, movimento passivo difficile 4 arto rigido in flessione o estensione

iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (dolore il più forte possibile).
iniziale, 3a settimana 9a settimana cambia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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