Sicurezza ed efficacia del rituximab intratecale in 16 bambini con linfoma non Hodgkin allo stadio Ⅲ、Ⅳ
Obiettivo: questo studio ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del rituximab intratecale (IT) nel trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) allo stadio Ⅲ e Ⅳ nei bambini.
Metodi: Abbiamo riportato che 16 bambini sono stati diagnosticati istologicamente come NHL di stadio Ⅲ e Ⅳ da settembre 2015 a dicembre 2020 che hanno ricevuto rituximab IT presso l'oncologia pediatrica del Sun Yat-Sen Memorial Hospital e sono stati analizzati in modo retrospettivo. Sono state analizzate le manifestazioni cliniche, il coinvolgimento del sistema nervoso centrale, il piano di trattamento e la prognosi dei pazienti....
TUTTI i pazienti risultati patologicamente positivi per CD20 hanno ricevuto il NHL-BFM 95 modificato, mentre il giorno prima della chemioterapia è stato predisposto rituximab IT, che è stato utilizzato contemporaneamente all'infusione endovenosa di rituximab. Il tempo mediano delle dosi ricevute da ciascun paziente è stato di 5 volte, ogni tre settimane, con la dose IT di 10 mg, 15 mg e 20 mg con incrementi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma maligno è uno dei tumori maligni più comuni nei bambini, con circa il 60% dei casi di linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B. Il NHL nei bambini progredisce rapidamente, è soggetto al coinvolgimento del midollo osseo e del sistema nervoso centrale (SNC), il NHL infestato dal SNC ha una prognosi sfavorevole indipendentemente dalla chemioterapia primaria o secondaria, dalla chemioterapia ad alta intensità, dal rituximab per via endovenosa (RTX), dalla radioterapia e dalle cellule staminali emopoietiche trapianto, HSCT) ha un’efficacia limitata nel trattamento di questi bambini perché solo una piccola percentuale di farmaci/anticorpi può penetrare la barriera emato-encefalica. È stato identificato solo un numero limitato di agenti intratecali, principalmente metotrexato, steroidi e citarabina, che hanno dimostrato sicurezza nell'uso di NHL violato dal sistema nervoso centrale, ma non hanno migliorato la sopravvivenza a lungo termine in questi bambini. Pertanto, se sia possibile trovare farmaci intratecali sicuri ed efficaci è il focus del trattamento e della prevenzione del NHL infuso nel sistema nervoso centrale.
La maggior parte dei tumori NHL a cellule B esprimono l'antigene CD20 nei tessuti tumorali, RTX è un anticorpo monoclonale chimerico specifico per l'antigene CD20 a cellule B e un gran numero di studi hanno confermato che l'infusione endovenosa di RTX ha un buon effetto sui tumori B-adulti e pediatrici. cellula NHL. Tuttavia, le concentrazioni di RTX per via endovenosa nel liquido cerebrospinale sono basse, comprese tra lo 0,1 e il 4,4% della concentrazione nel sangue, e l'uso endovenoso ripetuto non aumenta la concentrazione del farmaco nel liquido cerebrospinale. Recenti piccoli studi clinici hanno dimostrato che l’iniezione intratecale di RTX è sicura nei pazienti adulti con linfoma, ma non ci sono casi nazionali di utilizzo di RTX intratecale nel linfoma infantile. In questo articolo, 16 casi clinici di iniezione intratecale di RTX di stadio III e IV. Sono stati analizzati NHL a cellule B per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia intratecale con RTX.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del NHL dei linfociti B
- Età ≤ 18 anni
- Funzione cardiaca e renale normale
Criteri di esclusione:
- Malattie del cuore, del fegato e dei reni
- Allergico al rituximab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo sperimentale
Da maggio 2015 a dicembre 2020, 16 bambini affetti da NHL diagnosticati presso il Dipartimento di Oncologia Pediatrica del Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen hanno accettato di ricevere la terapia intratecale con RTX e hanno firmato un modulo di consenso informato. Tra loro c'erano 13 maschi e 3 femmine, con un rapporto maschi-femmine di 4,33:1,00, un'età di 5,1-13,1 anni e un'età media di esordio di 8,5 anni. 1.2 Diagnosi A tutti i bambini viene diagnosticata la diagnosi secondo i criteri di tipizzazione del linfoma dell'OMS mediante classificazione patomorfologica e immunotipizzazione del tessuto o del midollo osseo. Criteri di esclusione Pazienti con gravi malattie organiche come cuore, fegato e reni, allergici al rituximab. |
Tutti i bambini sono stati trattati con un regime NHL-BFM95 modificato per bambini NHL con l'aggiunta di rituximab, sia per via endovenosa che intratecale, e l'infusione intratecale di rituximab è programmata per essere utilizzata contemporaneamente alla flebo endovenosa di rituximab.
Le dosi intratecali di rituximab sono 10 mg, 15 mg e 20 mg con incrementi ogni 3 settimane.
l’iniezione intratecale di rituximab non utilizza la chemioterapia intratecalina con metotrexato e/o citarabina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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La DFS è il tempo che intercorre tra il raggruppamento e l'evidenza di recidiva della malattia
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Investigatori
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- Cattedra di studio: Yang Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC- KY- KS-2022-141
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