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Esperienza del paziente e qualità del patch test sulle gambe e sulla schiena

29 agosto 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Gambe vs schiena: esperienza del paziente e qualità del patch test per la dermatite allergica da contatto su diversi siti del corpo

Il gold standard per la diagnosi della dermatite allergica da contatto è il patch test, durante il quale gli allergeni vengono fissati sulla pelle sotto il nastro adesivo e lasciati per più giorni. Per il successo del test è quindi necessaria un'ampia area di pelle chiara.

Mentre la schiena è tradizionalmente considerata l'area ideale per i test, le cosce potrebbero essere più disponibili o vantaggiose. Questo studio cerca di randomizzare i pazienti sottoposti a patch test per applicare cerotti sulla schiena o sulle cosce. Cerchiamo di comprendere i vantaggi dei test sulle gambe rispetto alla schiena in termini di esperienza del paziente e di ottenere un test di successo. Questo studio misurerà l'esperienza dei pazienti utilizzando un sondaggio su scala Likert somministrato ai pazienti.

La qualità dei test sarà valutata dai coordinatori dello studio prima della rimozione dei cerotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il patch test per l'ACD è un processo rigoroso. Mentre i cerotti sono sulla pelle del paziente è necessario fare attenzione a non eseguire movimenti che possano causare il distacco del nastro, compromettendo così l'integrità del test. Il posizionamento classico dei cerotti è sul retro a causa: a) dell'ampia superficie corporea in cui posizionare i cerotti, b) della superficie generalmente piatta che consente un'adeguata adesione dei cerotti (al contrario di una superficie corporea più arrotondata) e c) la difficoltà per i pazienti di manipolare l'area, limitando così l'interferenza del paziente con il sito del test e garantendo che il nastro rimanga aderito. Gli svantaggi principali dell'applicazione dei cerotti sulla schiena sono le limitazioni fisiche, ad esempio l'incapacità di alzare le braccia sopra il livello delle spalle, piegarsi, torcersi o allungarsi. Ciò presenta sia comodità che svantaggi pratici poiché i pazienti trovano difficile guidare, vestirsi e svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Queste limitazioni migliorano la qualità del test, ma è ragionevole pensare che alcuni disagi potrebbero essere evitati, poiché un elemento delle limitazioni fisiche deriva dalla trazione o dallo strattone dovuto alle abbondanti quantità di nastro applicato per ottenere un'occlusione completa. Per i pazienti che sono genitori o caregiver, o per coloro che non possono assentarsi dal lavoro durante la settimana, queste limitazioni possono rivelarsi una sfida immensa. Le madri che allattano potrebbero non essere in grado di allattare comodamente i loro bambini. I pazienti riferiscono anche aumento del dolore, difficoltà a dormire e peggioramento dell'eruzione cutanea durante il patch test.

Pertanto, cerchiamo di studiare ulteriormente il comfort del paziente durante i patch test per migliorare l'esperienza del paziente. Le cosce sono state utilizzate nella nostra clinica come patch test in alternativa alla schiena, quando la schiena presenta eruzioni cutanee, tatuaggi o un'area troppo piccola per un patch test completo. Prove aneddotiche suggeriscono che le cosce possono fornire un'esperienza di patch test più piacevole con minori restrizioni alla mobilità. Nella nostra esperienza non è stata riscontrata alcuna limitazione in termini di qualità dei cerotti posizionati sulle cosce. Ad oggi, c’è stata poca letteratura pubblicata riguardante la sede ideale del patch test, sia rispetto all’esperienza del paziente che alla qualità del test. Uno studio ha proposto alternative al nastro utilizzato per far aderire i cerotti nel tentativo di migliorare il comfort [5]. Un altro studio ha esaminato dati retrospettivi per identificare i tassi di sintomi durante il patch test (dolore, difficoltà di sonno, necessità di farmaci, prurito in sede o altrove e peggioramento dell'eruzione cutanea) e la loro correlazione con la posizione del patch. Sono state trovate varie associazioni statistiche significative, come i livelli più elevati di dolore con il posizionamento sulle braccia e una maggiore necessità di farmaci e la posizione sul petto [4]. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni confrontando specificamente le gambe e la schiena, le due aree più comunemente testate, in termini di comfort del paziente e qualità del test. Inoltre, ottenendo una comprensione più olistica del comfort del paziente, saremo in grado di ottenere una risposta più utile e clinicamente applicabile in merito alla preferenza per la posizione del test sulle gambe o sulla schiena.

Misura di prova:

La dimensione del campione sarà determinata utilizzando un approccio pragmatico basato sui vincoli temporali e sulla dimensione del bacino di reclutamento. Poiché non esiste uno strumento precedentemente convalidato per misurare l'esperienza del paziente durante il patch test (o qualcosa di simile), svilupperemo il nostro sondaggio. L'indagine documenterà importanti informazioni demografiche e valuterà l'esperienza del paziente durante il patch test utilizzando una scala Likert. Utilizzeremo il Centro HealthPartners per la valutazione e la ricerca sui sondaggi (CESR) per sviluppare uno strumento efficace. Prevediamo di arruolare 30 pazienti per gruppo di trattamento. In media vengono visitati tra 10 e 20 pazienti a settimana e stimiamo che il 20% non soddisferà i criteri di inclusione. Supponendo che il 50% dei pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento accetteranno di prendere parte allo studio, la raccolta dei dati richiederà dalle 8 alle 15 settimane. Prevediamo un follow-up dello studio pari a quasi il 100%, poiché è molto raro che i pazienti che iniziano il patch test vengano persi al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55450
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In fase di patch test al Park Nicollet Dermatite da contatto
  • Sono state applicate almeno 90 patch contemporaneamente, il che rappresenta un test completo piuttosto che un test limitato con poche patch che potrebbero distorcere i risultati
  • Sia la schiena che le cosce sono adeguate per il patch test (vedere i criteri di esclusione di seguito)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha 17 anni o meno
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Patch test specializzati con un basso numero di patch (meno di 90)
  • Eruzione cutanea che impedirebbe il test sulle cosce o sulla schiena
  • Grandi tatuaggi che impedirebbero il test sulle cosce o sulla schiena
  • Spazio limitato sulle cosce o sulla schiena a causa dell'abitudine corporea
  • Il paziente ha esigenze specifiche che richiedono l'uso delle cosce o della schiena (evento, allattamento al seno, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch test sulle gambe
Toppe da applicare sulle gambe
A differenza di molte diverse malattie dermatologiche, una biopsia non può distinguere facilmente l'ACD dalla dermatite da contatto irritante o da altre forme di dermatite cronica. Pertanto, il gold standard per la diagnosi è il patch test. Durante il patch test, gli allergeni vengono posizionati sulla pelle sotto occlusione utilizzando un disco e un nastro di alluminio. Quando si sottopone a test intensivi per l'ACD, è possibile applicare a un paziente fino a 300 cerotti. Pertanto, è necessaria un'ampia area di pelle priva di eruzioni cutanee, il più delle volte la schiena, ma i cerotti vengono spesso applicati anche sulle gambe. I cerotti vengono applicati dai tecnici dei cerotti della clinica. Procederanno con le normali procedure, seguendo la randomizzazione per applicare i cerotti nella posizione appropriata. I cerotti verranno applicati sulla pelle una volta, come è il normale standard di cura. I cerotti vengono applicati il ​​giorno 1 e rimossi il giorno 3. I pazienti continuano i test fino al giorno 5, anche se gli elementi dello studio cesseranno il giorno 3.
Comparatore attivo: Patch test sul retro
Toppe da applicare sul retro
A differenza di molte diverse malattie dermatologiche, una biopsia non può distinguere facilmente l'ACD dalla dermatite da contatto irritante o da altre forme di dermatite cronica. Pertanto, il gold standard per la diagnosi è il patch test. Durante il patch test, gli allergeni vengono posizionati sulla pelle sotto occlusione utilizzando un disco e un nastro di alluminio. Quando si sottopone a test intensivi per l'ACD, è possibile applicare a un paziente fino a 300 cerotti. Pertanto, è necessaria un'ampia area di pelle priva di eruzioni cutanee, il più delle volte la schiena, ma i cerotti vengono spesso applicati anche sulle gambe. I cerotti vengono applicati dai tecnici dei cerotti della clinica. Procederanno con le normali procedure, seguendo la randomizzazione per applicare i cerotti nella posizione appropriata. I cerotti verranno applicati sulla pelle una volta, come è il normale standard di cura. I cerotti vengono applicati il ​​giorno 1 e rimossi il giorno 3. I pazienti continuano i test fino al giorno 5, anche se gli elementi dello studio cesseranno il giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del patch testing
Lasso di tempo: I coordinatori dello studio documenteranno la percentuale di cerotti con occlusione adeguata il terzo giorno del test prima del completamento del sondaggio.
Verrà valutata anche la qualità dei patch test in entrambi i bracci. Questo sarà basato sulla percentuale di patch con occlusione appropriata. Questo sarà definito dalla presenza di rientranze create dai dischi di alluminio utilizzati per la rappezzatura.
I coordinatori dello studio documenteranno la percentuale di cerotti con occlusione adeguata il terzo giorno del test prima del completamento del sondaggio.
Comodità durante il patch test
Lasso di tempo: Sondaggio completato il terzo giorno di test, in non più di 10 minuti per essere completato.
I pazienti di entrambe le braccia completeranno un sondaggio che valuta il loro comfort mentre indossano i cerotti come parte del patch test. L’indagine sarà la stessa per entrambi i bracci dello studio. Il risultato principale consisterà nel livello di accordo con le dichiarazioni.
Sondaggio completato il terzo giorno di test, in non più di 10 minuti per essere completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sul sondaggio qualitativo
Lasso di tempo: Sondaggio raccolto il giorno 5
I partecipanti a entrambi i bracci di studio potranno lasciare un feedback qualitativo alla fine del sondaggio. Qualsiasi feedback qualitativo rimasto verrà confrontato tra entrambi i bracci di studio.
Sondaggio raccolto il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .