- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191627
Esperienza del paziente e qualità del patch test sulle gambe e sulla schiena
Gambe vs schiena: esperienza del paziente e qualità del patch test per la dermatite allergica da contatto su diversi siti del corpo
Il gold standard per la diagnosi della dermatite allergica da contatto è il patch test, durante il quale gli allergeni vengono fissati sulla pelle sotto il nastro adesivo e lasciati per più giorni. Per il successo del test è quindi necessaria un'ampia area di pelle chiara.
Mentre la schiena è tradizionalmente considerata l'area ideale per i test, le cosce potrebbero essere più disponibili o vantaggiose. Questo studio cerca di randomizzare i pazienti sottoposti a patch test per applicare cerotti sulla schiena o sulle cosce. Cerchiamo di comprendere i vantaggi dei test sulle gambe rispetto alla schiena in termini di esperienza del paziente e di ottenere un test di successo. Questo studio misurerà l'esperienza dei pazienti utilizzando un sondaggio su scala Likert somministrato ai pazienti.
La qualità dei test sarà valutata dai coordinatori dello studio prima della rimozione dei cerotti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il patch test per l'ACD è un processo rigoroso. Mentre i cerotti sono sulla pelle del paziente è necessario fare attenzione a non eseguire movimenti che possano causare il distacco del nastro, compromettendo così l'integrità del test. Il posizionamento classico dei cerotti è sul retro a causa: a) dell'ampia superficie corporea in cui posizionare i cerotti, b) della superficie generalmente piatta che consente un'adeguata adesione dei cerotti (al contrario di una superficie corporea più arrotondata) e c) la difficoltà per i pazienti di manipolare l'area, limitando così l'interferenza del paziente con il sito del test e garantendo che il nastro rimanga aderito. Gli svantaggi principali dell'applicazione dei cerotti sulla schiena sono le limitazioni fisiche, ad esempio l'incapacità di alzare le braccia sopra il livello delle spalle, piegarsi, torcersi o allungarsi. Ciò presenta sia comodità che svantaggi pratici poiché i pazienti trovano difficile guidare, vestirsi e svolgere le attività della vita quotidiana (ADL). Queste limitazioni migliorano la qualità del test, ma è ragionevole pensare che alcuni disagi potrebbero essere evitati, poiché un elemento delle limitazioni fisiche deriva dalla trazione o dallo strattone dovuto alle abbondanti quantità di nastro applicato per ottenere un'occlusione completa. Per i pazienti che sono genitori o caregiver, o per coloro che non possono assentarsi dal lavoro durante la settimana, queste limitazioni possono rivelarsi una sfida immensa. Le madri che allattano potrebbero non essere in grado di allattare comodamente i loro bambini. I pazienti riferiscono anche aumento del dolore, difficoltà a dormire e peggioramento dell'eruzione cutanea durante il patch test.
Pertanto, cerchiamo di studiare ulteriormente il comfort del paziente durante i patch test per migliorare l'esperienza del paziente. Le cosce sono state utilizzate nella nostra clinica come patch test in alternativa alla schiena, quando la schiena presenta eruzioni cutanee, tatuaggi o un'area troppo piccola per un patch test completo. Prove aneddotiche suggeriscono che le cosce possono fornire un'esperienza di patch test più piacevole con minori restrizioni alla mobilità. Nella nostra esperienza non è stata riscontrata alcuna limitazione in termini di qualità dei cerotti posizionati sulle cosce. Ad oggi, c’è stata poca letteratura pubblicata riguardante la sede ideale del patch test, sia rispetto all’esperienza del paziente che alla qualità del test. Uno studio ha proposto alternative al nastro utilizzato per far aderire i cerotti nel tentativo di migliorare il comfort [5]. Un altro studio ha esaminato dati retrospettivi per identificare i tassi di sintomi durante il patch test (dolore, difficoltà di sonno, necessità di farmaci, prurito in sede o altrove e peggioramento dell'eruzione cutanea) e la loro correlazione con la posizione del patch. Sono state trovate varie associazioni statistiche significative, come i livelli più elevati di dolore con il posizionamento sulle braccia e una maggiore necessità di farmaci e la posizione sul petto [4]. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni confrontando specificamente le gambe e la schiena, le due aree più comunemente testate, in termini di comfort del paziente e qualità del test. Inoltre, ottenendo una comprensione più olistica del comfort del paziente, saremo in grado di ottenere una risposta più utile e clinicamente applicabile in merito alla preferenza per la posizione del test sulle gambe o sulla schiena.
Misura di prova:
La dimensione del campione sarà determinata utilizzando un approccio pragmatico basato sui vincoli temporali e sulla dimensione del bacino di reclutamento. Poiché non esiste uno strumento precedentemente convalidato per misurare l'esperienza del paziente durante il patch test (o qualcosa di simile), svilupperemo il nostro sondaggio. L'indagine documenterà importanti informazioni demografiche e valuterà l'esperienza del paziente durante il patch test utilizzando una scala Likert. Utilizzeremo il Centro HealthPartners per la valutazione e la ricerca sui sondaggi (CESR) per sviluppare uno strumento efficace. Prevediamo di arruolare 30 pazienti per gruppo di trattamento. In media vengono visitati tra 10 e 20 pazienti a settimana e stimiamo che il 20% non soddisferà i criteri di inclusione. Supponendo che il 50% dei pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento accetteranno di prendere parte allo studio, la raccolta dei dati richiederà dalle 8 alle 15 settimane. Prevediamo un follow-up dello studio pari a quasi il 100%, poiché è molto raro che i pazienti che iniziano il patch test vengano persi al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline J Brumley, BS
- Numero di telefono: 9205394416
- Email: caroline.brumley@parknicollet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Puneet Arora, BS
- Numero di telefono: 952-463-5068
- Email: puneet.arora@parknicollet.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55450
- Reclutamento
- Park Nicollet Contact Dermatitis Clinic
-
Contatto:
- Sara Hylwa, MD
- Numero di telefono: 952-977-3450
- Email: sara.hylwa@parknicollet.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In fase di patch test al Park Nicollet Dermatite da contatto
- Sono state applicate almeno 90 patch contemporaneamente, il che rappresenta un test completo piuttosto che un test limitato con poche patch che potrebbero distorcere i risultati
- Sia la schiena che le cosce sono adeguate per il patch test (vedere i criteri di esclusione di seguito)
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha 17 anni o meno
- La paziente è incinta o sta allattando
- Patch test specializzati con un basso numero di patch (meno di 90)
- Eruzione cutanea che impedirebbe il test sulle cosce o sulla schiena
- Grandi tatuaggi che impedirebbero il test sulle cosce o sulla schiena
- Spazio limitato sulle cosce o sulla schiena a causa dell'abitudine corporea
- Il paziente ha esigenze specifiche che richiedono l'uso delle cosce o della schiena (evento, allattamento al seno, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Patch test sulle gambe
Toppe da applicare sulle gambe
|
A differenza di molte diverse malattie dermatologiche, una biopsia non può distinguere facilmente l'ACD dalla dermatite da contatto irritante o da altre forme di dermatite cronica.
Pertanto, il gold standard per la diagnosi è il patch test.
Durante il patch test, gli allergeni vengono posizionati sulla pelle sotto occlusione utilizzando un disco e un nastro di alluminio.
Quando si sottopone a test intensivi per l'ACD, è possibile applicare a un paziente fino a 300 cerotti.
Pertanto, è necessaria un'ampia area di pelle priva di eruzioni cutanee, il più delle volte la schiena, ma i cerotti vengono spesso applicati anche sulle gambe.
I cerotti vengono applicati dai tecnici dei cerotti della clinica.
Procederanno con le normali procedure, seguendo la randomizzazione per applicare i cerotti nella posizione appropriata.
I cerotti verranno applicati sulla pelle una volta, come è il normale standard di cura.
I cerotti vengono applicati il giorno 1 e rimossi il giorno 3. I pazienti continuano i test fino al giorno 5, anche se gli elementi dello studio cesseranno il giorno 3.
|
|
Comparatore attivo: Patch test sul retro
Toppe da applicare sul retro
|
A differenza di molte diverse malattie dermatologiche, una biopsia non può distinguere facilmente l'ACD dalla dermatite da contatto irritante o da altre forme di dermatite cronica.
Pertanto, il gold standard per la diagnosi è il patch test.
Durante il patch test, gli allergeni vengono posizionati sulla pelle sotto occlusione utilizzando un disco e un nastro di alluminio.
Quando si sottopone a test intensivi per l'ACD, è possibile applicare a un paziente fino a 300 cerotti.
Pertanto, è necessaria un'ampia area di pelle priva di eruzioni cutanee, il più delle volte la schiena, ma i cerotti vengono spesso applicati anche sulle gambe.
I cerotti vengono applicati dai tecnici dei cerotti della clinica.
Procederanno con le normali procedure, seguendo la randomizzazione per applicare i cerotti nella posizione appropriata.
I cerotti verranno applicati sulla pelle una volta, come è il normale standard di cura.
I cerotti vengono applicati il giorno 1 e rimossi il giorno 3. I pazienti continuano i test fino al giorno 5, anche se gli elementi dello studio cesseranno il giorno 3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del patch testing
Lasso di tempo: I coordinatori dello studio documenteranno la percentuale di cerotti con occlusione adeguata il terzo giorno del test prima del completamento del sondaggio.
|
Verrà valutata anche la qualità dei patch test in entrambi i bracci.
Questo sarà basato sulla percentuale di patch con occlusione appropriata.
Questo sarà definito dalla presenza di rientranze create dai dischi di alluminio utilizzati per la rappezzatura.
|
I coordinatori dello studio documenteranno la percentuale di cerotti con occlusione adeguata il terzo giorno del test prima del completamento del sondaggio.
|
|
Comodità durante il patch test
Lasso di tempo: Sondaggio completato il terzo giorno di test, in non più di 10 minuti per essere completato.
|
I pazienti di entrambe le braccia completeranno un sondaggio che valuta il loro comfort mentre indossano i cerotti come parte del patch test.
L’indagine sarà la stessa per entrambi i bracci dello studio.
Il risultato principale consisterà nel livello di accordo con le dichiarazioni.
|
Sondaggio completato il terzo giorno di test, in non più di 10 minuti per essere completato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feedback sul sondaggio qualitativo
Lasso di tempo: Sondaggio raccolto il giorno 5
|
I partecipanti a entrambi i bracci di studio potranno lasciare un feedback qualitativo alla fine del sondaggio.
Qualsiasi feedback qualitativo rimasto verrà confrontato tra entrambi i bracci di studio.
|
Sondaggio raccolto il giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Hylwa, MD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nassau S, Fonacier L. Allergic Contact Dermatitis. Med Clin North Am. 2020 Jan;104(1):61-76. doi: 10.1016/j.mcna.2019.08.012. Epub 2019 Oct 28.
- Wildemore JK, Junkins-Hopkins JM, James WD. Evaluation of the histologic characteristics of patch test confirmed allergic contact dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2):243-8. doi: 10.1067/s0190-9622(03)00865-x.
- Burkemper NM. Contact Dermatitis, Patch Testing, and Allergen Avoidance. Mo Med. 2015 Jul-Aug;112(4):296-300.
- Kimyon RS, Hylwa SA, Neeley AB, Warshaw EM. Patch Testing: The Patient Experience. Dermatitis. 2021 Sep-Oct 01;32(5):333-338. doi: 10.1097/DER.0000000000000656.
- Rodriguez-Lomba E, Sanchez-Herrero A, Morales P, Suarez-Fernandez R. Transparent Film Dressings for Patch Testing Leads to Better Adhesion and Patient Comfort. Dermatitis. 2018 Sep/Oct;29(5):289. doi: 10.1097/DER.0000000000000398. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A23-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .