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Indagine clinica per la valvola mitrale tria Foldax - India

20 dicembre 2023 aggiornato da: Foldax, Inc
Lo scopo di questo studio è condurre un'indagine clinica sulla valvola mitrale Foldax Tria per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valvola cardiaca mitrale Foldax Tria è indicata come sostituzione della valvola cardiaca mitrale nativa malata, danneggiata o malfunzionante mediante intervento chirurgico a cuore aperto. Lo studio è un singolo studio clinico multicentrico in aperto, non randomizzato. Fino a 10 siti nel paese dell’India arruoleranno fino a 70 pazienti. I primi due pazienti in ciascun sito saranno considerati pazienti roll-in tenendo conto della formazione. Fino a 50 pazienti saranno considerati parte della fase di trattamento. Questi pazienti seguiranno il programma di studio per 1 anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110025
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • EPIC Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
        • GCS Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • KEM Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422007
        • Six Sigma
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B.J. Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500016
        • Indo-US Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • NRS Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • È un candidato per la sostituzione della valvola mitrale con bypass cardiopolmonare
  • È un candidato per la sostituzione della valvola mitrale a causa di una grave malattia della valvola mitrale
  • Nessuna controindicazione al trattamento anticoagulante
  • Disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Richiede la sostituzione di una valvola diversa dalla mitrale
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale per sostituzione o riparazione della valvola (questo NON include interventi percutanei, ad es. Mitraclip, sostituzione cordale)
  • Procedure cardiovascolari concomitanti richieste ad eccezione di CABG e/o COX-MAZE se approvate dal comitato di screening
  • Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Richiede un altro intervento chirurgico programmato entro 12 mesi dalla sostituzione della valvola
  • Endocardite attiva o miocardite attiva
  • Presenta una frazione di eiezione ventricolare sinistra </= 20% come convalidato dalla procedura diagnostica prima dell'intervento chirurgico valvolare pianificato
  • Deficit neurologico preoperatorio acuto definito come deficit neurologico < 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Arruolati in un altro studio sperimentale su dispositivi o farmaci (i pazienti arruolati potrebbero non arruolarsi in altri studi)
  • Infarto miocardico o evento avverso cardiaco grave che non è tornato ai valori basali per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Aneurisma aortico o altra condizione medica che crea un rischio più elevato del solito di complicanze chirurgiche
  • Insufficienza renale determinata dal livello di creatinina (S-CR) >/= 2,0 mg/dl o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica alla visita di screening
  • I risultati dei seguenti esami del sangue non rientrano nei limiti normali: D-dimero, pannello metabolico di base, enzimi epatici, profilo di coagulazione - piastrine, APTT, INR, fibrinogeno, proteina C-reattiva (HSCRP), VES e livelli di troponina.
  • Disturbi ematologici, i pazienti non devono avere un ematocrito <30%, emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <100.000 cellule/μL o WBC <4.000 cellule/μL; il profilo della coagulazione non deve essere al di fuori dei limiti normali
  • Pazienti che sono incinte o che prevedono di rimanere incinte nei 12 mesi successivi all'impianto o che stanno allattando
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore e del comitato di screening, rende il paziente un candidato inadeguato per la procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabili, malattie mentali, malattie che creano dipendenza, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca centro, preoccupazioni relative al COVID-19)
  • I pazienti che si sono ritirati dopo l'impianto non possono rientrare
  • Durante l'intervento si accerta che l'anatomia del paziente non è compatibile con il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valvola mitrale tria
Pazienti trattati con la valvola mitrale Foldax
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale
Sostituzione della valvola mitrale Foldax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tassi di eventi avversi gravi (SAE) per qualsiasi evento correlato alla valvola. I risultati vengono confrontati in modo descrittivo con i tassi di eventi riportati in letteratura.
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Endpoint primario di efficacia: cambiamento delle prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
I parametri delle prestazioni emodinamiche sono il gradiente medio mmHG, il gradiente di picco e l'EOA (area effettiva dell'orifizio) derivata. Il successo è definito come un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni emodinamiche (gradiente medio/picco e area dell'orifizio efficace (EOA)) a un anno sulla base dei dati riportati in letteratura per la sostituzione chirurgica della valvola mitrale.
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Endpoint di efficacia clinica: cambiamento nella valutazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Miglioramento clinicamente significativo (un grado) dello stato di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 365 giorni rispetto al basale. UN. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. b. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e leggera limitazione durante l'attività ordinaria. C. Classe III – Marcata limitazione dell’attività dovuta a sintomi, anche durante attività meno dell’ordinario, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo. D. Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati.
12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Variazione della tolleranza all'attività dei pazienti come documentato da un test del cammino di 6 minuti valutato in base alla distanza percorsa dopo 6 minuti
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che ha subito un ictus (es. ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o altro) verificato mediante imaging e/o esame fisico
1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con deterioramento strutturale della valvola (SVD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che presenta SVD come verificato mediante imaging, procedura o esame fisico
1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente affetto da TIA come verificato mediante imaging e/o esame fisico
1 anno dopo l'arruolamento del paziente
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Durata della permanenza in terapia intensiva post impianto di valvola definita come ora/data di arrivo in ore e minuti fino all'ora/data di trasferimento al piano in ore e minuti.
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Tempo di ventilazione in ore definito come ora/data di arrivo in recupero in ore e minuti fino alla data e ora di estubazione in ore e minuti
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Durata del soggiorno post procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Durata della degenza post procedura definita come l'ora/data documentata per l'arrivo in unità di recupero fino alla data/ora della dimissione espressa in ore e minuti.
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l’arruolamento del paziente
Variazione della QOL misurata dal KCCQ. I punteggi sono misurati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.
12 mesi dopo l’arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foldax, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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