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Fattori che influenzano l'adesione alla terapia endocrina adiuvante

9 gennaio 2024 aggiornato da: Iva Mucalo, University of Zagreb

Fattori che influenzano l'adesione alla terapia endocrina adiuvante nelle donne con cancro al seno in fase iniziale in Croazia

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro e la principale causa di morte per cancro nelle donne. La terapia endocrina adiuvante (AET) riduce il rischio di recidiva della malattia e di mortalità nelle donne con carcinoma mammario ormono-dipendente. Questo studio trasversale mira a indagare l’adesione all’AET e identificare i fattori associati all’adesione nella Repubblica di Croazia. Il livello di adesione, le convinzioni sui farmaci e la qualità della vita con l'AET saranno studiati con strumenti validati sotto forma di sondaggio anonimo. Considerati i dati disponibili sull’adesione non ottimale all’AET in Europa e nel mondo, è chiaro che è necessario indagare sull’adesione in Croazia, cosa che finora non è stata fatta. Ogni paese, popolazione e sistema sanitario ha le proprie caratteristiche e comprendere l’esperienza dell’uso dell’AET e identificare i fattori psicosociali associati potrebbe aiutare a sviluppare interventi specifici a sostegno delle donne e a migliorare l’adesione all’AET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
  • Numero di telefono: +3851 6394 411
  • Email: cpf@pharma.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Centre for Applied Pharmacy
          • Numero di telefono: +38516394 411
          • Email: cpf@pharma.hr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno ormono-dipendente allo stadio 0-III, secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Queste donne hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante per una durata superiore a 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi clinica di carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, stadio 0-III secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • prescritto con terapia endocrina adiuvante per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario metastatico avanzato, stadio IV secondo la classificazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • altre malattie potenzialmente letali
  • disordini mentali
  • disturbi comportamentali causati dall’uso di sostanze psicoattive
  • sindromi comportamentali legate a disturbi fisiologici e fattori fisici
  • decadimento cognitivo
  • disturbo mentale organico e sintomatico
  • schizofrenia
  • disturbi simili alla schizofrenia
  • disturbi deliranti
  • disturbi della personalità
  • disturbi del comportamento
  • ritardo mentale
  • disturbi dello sviluppo psicologico
  • disturbi mentali non specificati
  • Incapace di prendere decisioni autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con cancro al seno in fase iniziale sensibile agli ormoni
Donne di età superiore a 18 anni che hanno sofferto di cancro al seno ormonalmente dipendente di stadio 0-III (da cancro al seno "in situ" a cancro al seno localmente avanzato) secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e che sono state sottoposte a terapia endocrina adiuvante per più di 3 mesi.
Droga: Sondaggio utilizzando un questionario.
Uno studio osservazionale condotto in modo trasversale utilizzando un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza del paziente alla terapia endocrina adiuvante: misurazione del livello di aderenza alla terapia endocrina adiuvante
Lasso di tempo: Giorno 1.
Lo scopo generale dello studio è determinare la percentuale di donne aderenti alla terapia endocrina adiuvante orale (AEL) dopo la diagnosi di cancro al seno in Croazia, nonché indagare l'associazione tra adesione all'AEL, convinzioni terapeutiche, qualità della vita, dati sociodemografici e fattori clinici.
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1.
Investigare le convinzioni sui farmaci utilizzando il Medication Beliefs Questionnaire (BMQ).
Giorno 1.
Prevalenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante FACT-ES
Lasso di tempo: Giorno 1.
Esaminare la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita con sintomi endocrini (FACT-ES).
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 380-130/134-22-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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