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Fattori che influenzano l'adesione alla terapia endocrina adiuvante

9 gennaio 2024 aggiornato da: Iva Mucalo, University of Zagreb

Fattori che influenzano l'adesione alla terapia endocrina adiuvante nelle donne con cancro al seno in fase iniziale in Croazia

Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro e la principale causa di morte per cancro nelle donne. La terapia endocrina adiuvante (AET) riduce il rischio di recidiva della malattia e di mortalità nelle donne con carcinoma mammario ormono-dipendente. Questo studio trasversale mira a indagare l’adesione all’AET e identificare i fattori associati all’adesione nella Repubblica di Croazia. Il livello di adesione, le convinzioni sui farmaci e la qualità della vita con l'AET saranno studiati con strumenti validati sotto forma di sondaggio anonimo. Considerati i dati disponibili sull’adesione non ottimale all’AET in Europa e nel mondo, è chiaro che è necessario indagare sull’adesione in Croazia, cosa che finora non è stata fatta. Ogni paese, popolazione e sistema sanitario ha le proprie caratteristiche e comprendere l’esperienza dell’uso dell’AET e identificare i fattori psicosociali associati potrebbe aiutare a sviluppare interventi specifici a sostegno delle donne e a migliorare l’adesione all’AET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faculty of Pharmacy and Biochemistry
  • Numero di telefono: +3851 6394 411
  • Email: cpf@pharma.hr

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University of Zagreb Faculty of Pharmacy and Biochemistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Centre for Applied Pharmacy
          • Numero di telefono: +38516394 411
          • Email: cpf@pharma.hr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende donne di età pari o superiore a 18 anni a cui è stato diagnosticato un cancro al seno ormono-dipendente allo stadio 0-III, secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Queste donne hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante per una durata superiore a 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi clinica di carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, stadio 0-III secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • prescritto con terapia endocrina adiuvante per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario metastatico avanzato, stadio IV secondo la classificazione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • altre malattie potenzialmente letali
  • disordini mentali
  • disturbi comportamentali causati dall’uso di sostanze psicoattive
  • sindromi comportamentali legate a disturbi fisiologici e fattori fisici
  • decadimento cognitivo
  • disturbo mentale organico e sintomatico
  • schizofrenia
  • disturbi simili alla schizofrenia
  • disturbi deliranti
  • disturbi della personalità
  • disturbi del comportamento
  • ritardo mentale
  • disturbi dello sviluppo psicologico
  • disturbi mentali non specificati
  • Incapace di prendere decisioni autonomamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con cancro al seno in fase iniziale sensibile agli ormoni
Donne di età superiore a 18 anni che hanno sofferto di cancro al seno ormonalmente dipendente di stadio 0-III (da cancro al seno "in situ" a cancro al seno localmente avanzato) secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e che sono state sottoposte a terapia endocrina adiuvante per più di 3 mesi.
Droga: Sondaggio utilizzando un questionario.
Uno studio osservazionale condotto in modo trasversale utilizzando un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'aderenza del paziente alla terapia endocrina adiuvante: misurazione del livello di aderenza alla terapia endocrina adiuvante
Lasso di tempo: Giorno 1.
Lo scopo generale dello studio è determinare la percentuale di donne aderenti alla terapia endocrina adiuvante orale (AEL) dopo la diagnosi di cancro al seno in Croazia, nonché indagare l'associazione tra adesione all'AEL, convinzioni terapeutiche, qualità della vita, dati sociodemografici e fattori clinici.
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1.
Investigare le convinzioni sui farmaci utilizzando il Medication Beliefs Questionnaire (BMQ).
Giorno 1.
Prevalenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante FACT-ES
Lasso di tempo: Giorno 1.
Esaminare la qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita con sintomi endocrini (FACT-ES).
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 380-130/134-22-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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