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Ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi AL con t (11; 14)

3 luglio 2026 aggiornato da: Jin Lu, MD

Ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi sistemica a catene leggere con t (11; 14)

Il raggiungimento della risposta ematologica completa (CHR) è vitale per l’amiloidosi AL sistemica. Attualmente, il tasso di CHR di daratumumab, bortezomib e desametasone (DBD) è vicino al 60%. Considerando che l'inibitore di Bcl-2 è efficace per l'amiloidosi AL con t (11; 14) e il tempo mediano di insorgenza ematologica del DBD è di 7 giorni. Progettiamo uno studio prospettico sull'amiloidosi AL con t (11; 14). Tutti i pazienti ricevono DBD all'inizio. Il paziente riceverà DBD per almeno 6 cicli se ottiene una risposta ematologica rapida al giorno 7, mentre gli altri pazienti riceveranno daratumumab, venetoclax e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi AL sistemica con t(11;14). Lo scopo di questo studio è quello di perseguire una risposta ematologica completa e precoce. L'endpoint primario è il tasso di risposta ematologica completa (CHR) complessiva a 6 mesi. I partecipanti saranno trattati in base alla risposta ematologica dopo 7 giorni. Se il paziente ottiene una risposta rapida dopo 7 giorni, riceverà daratumumab, venetoclax e desametasone (DBD) per almeno 6 cicli. Se il paziente non ottiene una risposta rapida, riceverà daratumumab, venetoclax e desametasone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi AL sistemica;
  2. Daratumumab, bortezomib, desametasone utilizzati nel trattamento di prima linea;
  3. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Saturazione di ossigeno nel sangue >90%;
  6. Bilirubina totale (TBil) ≤3×limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
  2. Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
  3. Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
  4. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  5. Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]);
  6. Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di risposta rapida
Daratumumab, bortezomib, desametasone
Droga: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa settimanalmente nei cicli uno e due, ogni due settimane per i cicli da tre a sei, per almeno 6 cicli.

Daratumumab e ialuronidasi-fihj 1800 mg sono consentiti a scelta del paziente.

Droga: Bortezomib
Tutti i pazienti hanno ricevuto 1,0-1,3 mg/m2 di bortezomib sottocutaneo una volta alla settimana per 28 giorni ciascuno per 6 cicli.
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto 20-40 mg di desametasone per via orale o endovenosa
Altro: Gruppo di risposta non rapida
Daratumumab, venetoclax, desametasone
Droga: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa settimanalmente nei cicli uno e due, ogni due settimane per i cicli da tre a sei, per almeno 6 cicli.

Daratumumab e ialuronidasi-fihj 1800 mg sono consentiti a scelta del paziente.

Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto 20-40 mg di desametasone per via orale o endovenosa
Droga: Venetoclax
Tutti i pazienti hanno ricevuto venetoclax 400 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CHR complessivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Tasso CHR complessivo a 6 mesi
Tasso di risposta ematologica completa complessiva a 6 mesi
Tasso CHR complessivo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta renale a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta epatica a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
PFS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: PFS stimata a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione stimata a 2 anni
PFS stimata a 2 anni
OS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Stato MRD a 6 mesi
Lasso di tempo: Stato MRD a 6 mesi
Stato di malattia residua minima a 6 mesi
Stato MRD a 6 mesi
TRAE
Lasso di tempo: TRAE
eventi avversi correlati al trattamento fino a 6 mesi
TRAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jin Lu, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023PHB319-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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