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Ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi AL con t (11; 14)

6 marzo 2026 aggiornato da: Jin Lu, MD

Ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi sistemica a catene leggere con t (11; 14)

Il raggiungimento della risposta ematologica completa (CHR) è vitale per l’amiloidosi AL sistemica. Attualmente, il tasso di CHR di daratumumab, bortezomib e desametasone (DBD) è vicino al 60%. Considerando che l'inibitore di Bcl-2 è efficace per l'amiloidosi AL con t (11; 14) e il tempo mediano di insorgenza ematologica del DBD è di 7 giorni. Progettiamo uno studio prospettico sull'amiloidosi AL con t (11; 14). Tutti i pazienti ricevono DBD all'inizio. Il paziente riceverà DBD per almeno 6 cicli se ottiene una risposta ematologica rapida al giorno 7, mentre gli altri pazienti riceveranno daratumumab, venetoclax e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è ottimizzare il trattamento di prima linea per l'amiloidosi AL sistemica con t(11;14). Lo scopo di questo studio è quello di perseguire una risposta ematologica completa e precoce. L'endpoint primario è il tasso di risposta ematologica completa (CHR) complessiva a 6 mesi. I partecipanti saranno trattati in base alla risposta ematologica dopo 7 giorni. Se il paziente ottiene una risposta rapida dopo 7 giorni, riceverà daratumumab, venetoclax e desametasone (DBD) per almeno 6 cicli. Se il paziente non ottiene una risposta rapida, riceverà daratumumab, venetoclax e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Fuxing Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA Eastern Theater General Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di amiloidosi AL sistemica;
  2. Daratumumab, bortezomib, desametasone utilizzati nel trattamento di prima linea;
  3. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  4. HGB ≥70 g/l;
  5. Saturazione di ossigeno nel sangue >90%;
  6. Bilirubina totale (TBil) ≤3×limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
  2. Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
  3. Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
  4. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  5. Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]);
  6. Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di risposta rapida
Daratumumab, bortezomib, desametasone
Droga: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa settimanalmente nei cicli uno e due, ogni due settimane per i cicli da tre a sei, per almeno 6 cicli.

Daratumumab e ialuronidasi-fihj 1800 mg sono consentiti a scelta del paziente.

Droga: Bortezomib
Tutti i pazienti hanno ricevuto 1,0-1,3 mg/m2 di bortezomib sottocutaneo una volta alla settimana per 28 giorni ciascuno per 6 cicli.
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto 20-40 mg di desametasone per via orale o endovenosa
Altro: Gruppo di risposta non rapida
Daratumumab, venetoclax, desametasone
Droga: Daratumumab

Daratumumab 16 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa settimanalmente nei cicli uno e due, ogni due settimane per i cicli da tre a sei, per almeno 6 cicli.

Daratumumab e ialuronidasi-fihj 1800 mg sono consentiti a scelta del paziente.

Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto 20-40 mg di desametasone per via orale o endovenosa
Droga: Venetoclax
Tutti i pazienti hanno ricevuto venetoclax 400 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CHR complessivo a 6 mesi
Lasso di tempo: Tasso CHR complessivo a 6 mesi
Tasso di risposta ematologica completa complessiva a 6 mesi
Tasso CHR complessivo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta cardiaca a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta renale a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Risposta renale a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
Lasso di tempo: Risposta epatica a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
Risposta epatica a 6 mesi
PFS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: PFS stimata a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione stimata a 2 anni
PFS stimata a 2 anni
OS stimata a 2 anni
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Sopravvivenza globale stimata a 2 anni
Stato MRD a 6 mesi
Lasso di tempo: Stato MRD a 6 mesi
Stato di malattia residua minima a 6 mesi
Stato MRD a 6 mesi
TRAE
Lasso di tempo: TRAE
eventi avversi correlati al trattamento fino a 6 mesi
TRAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jin Lu, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHB319-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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