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Stimolazione del tessuto adiposo indotta da sovralimentazione (OVID_FASTI)

29 febbraio 2024 aggiornato da: German Diabetes Center

La sovranutrizione ad alto contenuto di grassi a breve termine induce resistenza all’insulina nel tessuto adiposo bianco

Il diabete di tipo 2 è la malattia metabolica più comune al mondo, caratterizzata da iperglicemia, diminuzione della sensibilità all’insulina dell’intero corpo e disfunzione del tessuto adiposo bianco (WAT). Un fattore chiave nel suo sviluppo è l’ipernutrizione cronica, solitamente accompagnata da una dieta ricca di grassi (HFD), che porta a disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Tuttavia, il meccanismo della resistenza all’insulina tessuto-specifica indotta dall’HFD a breve termine rimane poco compreso. Questo progetto mira a svelare ulteriormente i meccanismi alla base della resistenza all’insulina WAT ​​mediata dalla sovranutrizione a breve termine dell’HFD. Il modello qui descritto corrisponde a uno studio randomizzato, in cieco singolo, a gruppi paralleli, composto da due interventi: una dieta bilanciata con macronutrienti e/o una dieta ipercalorica per tre settimane al fine di indagare le differenze nel metabolismo degli acidi grassi interorgano e del glucosio tra i soggetti studiati. gruppi. Sulla base di studi recenti, l’ipotesi è che l’HFD ipercalorico di 21 giorni induca la resistenza all’insulina WAT ​​attraverso un diacilglicerolo, un nuovo modello di segnalazione del recettore dell’insulina C della proteina chinasi sia in condizioni di digiuno che di stimolazione con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • BMI < 29 kg/m2
  • Sport inattivo (<1x/settimana)
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia del diabete mellito
  • Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio)
  • Malattia infettiva acuta
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Malattie o farmaci che colpiscono il sistema immunitario e allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Farmaci con potenziali effetti metabolici
  • Malattia epatica cronica (epatite, malattia della colecisti, enzimi epatici elevati (ALT > 300 U/L))
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali
  • Malattie reumatiche
  • Iper- o ipotiroidismo della tiroide
  • Insufficienza renale, somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio negli ultimi 2 giorni
  • Malattie polmonari croniche
  • malattie cancerose
  • Malattie da dipendenza, malattie psichiatriche
  • Gravidanza, allattamento
  • Lavoratori a turni
  • Anemia (Hb <12 g/dl)
  • Disturbi dell'emostasi
  • Uso regolare di farmaci antitrombotici
  • Consumo di alcol, fumo
  • Condizioni che non consentono un esame MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipernutrizione ad alto contenuto di grassi
Ipernutrizione lipidica: consumo giornaliero di lipidi superiore del 40% rispetto a quello richiesto nell’arco di tre settimane.
Comportamentale: Ipernutrizione ad alto contenuto di grassi
Ipernutrizione: consumo di lipidi giornaliero superiore del 40% rispetto a quello richiesto
Comparatore attivo: Alimentazione normocalorica bilanciata con macronutrienti
Nutrizione normocalorica e bilanciata con i macronutrienti al giorno per tre settimane
Comportamentale: Alimentazione normocalorica bilanciata con macronutrienti

Alimentazione normocalorica e bilanciata con i macronutrienti:

Fabbisogno calorico per il mantenimento del peso [(kcal/g) 55% carboidrati, 15% proteine, 30% grassi]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all’insulina del corpo intero e sensibilità all’insulina WAT
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane ciascuno
Test di clamp iperinsulinemica-euglicemia con glucosio deuterato per misurare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo a digiuno e stimolata con insulina e misurazione dell'indice ADIPO-IR (insulina a digiuno x concentrazione di acidi grassi liberi) prima e dopo il periodo di intervento dietetico.
Periodo di intervento di 3 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie di segnalazione dell'insulina WAT
Lasso di tempo: Tempo di intervento 3 settimane
Si prevede che le biopsie del tessuto adiposo vengano effettuate durante il digiuno e lo stato di stimolazione con insulina prima e dopo il periodo di intervento dietetico. Si prevede di eseguire il test di frazionamento subcellulare del DAG e della ceramide. Verranno effettuate analisi di espressione per l'attivazione/traslocazione di membrana di isoforme nuove e atipiche della proteina chinasi C. È prevista la determinazione del grado di fosforilazione di vari componenti della via dell'insulina tramite Western blot.
Tempo di intervento 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVID-FASTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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