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Stimolazione del tessuto adiposo indotta da sovralimentazione (OVID_FASTI)

29 febbraio 2024 aggiornato da: German Diabetes Center

La sovranutrizione ad alto contenuto di grassi a breve termine induce resistenza all’insulina nel tessuto adiposo bianco

Il diabete di tipo 2 è la malattia metabolica più comune al mondo, caratterizzata da iperglicemia, diminuzione della sensibilità all’insulina dell’intero corpo e disfunzione del tessuto adiposo bianco (WAT). Un fattore chiave nel suo sviluppo è l’ipernutrizione cronica, solitamente accompagnata da una dieta ricca di grassi (HFD), che porta a disturbi del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Tuttavia, il meccanismo della resistenza all’insulina tessuto-specifica indotta dall’HFD a breve termine rimane poco compreso. Questo progetto mira a svelare ulteriormente i meccanismi alla base della resistenza all’insulina WAT ​​mediata dalla sovranutrizione a breve termine dell’HFD. Il modello qui descritto corrisponde a uno studio randomizzato, in cieco singolo, a gruppi paralleli, composto da due interventi: una dieta bilanciata con macronutrienti e/o una dieta ipercalorica per tre settimane al fine di indagare le differenze nel metabolismo degli acidi grassi interorgano e del glucosio tra i soggetti studiati. gruppi. Sulla base di studi recenti, l’ipotesi è che l’HFD ipercalorico di 21 giorni induca la resistenza all’insulina WAT ​​attraverso un diacilglicerolo, un nuovo modello di segnalazione del recettore dell’insulina C della proteina chinasi sia in condizioni di digiuno che di stimolazione con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • BMI < 29 kg/m2
  • Sport inattivo (<1x/settimana)
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia del diabete mellito
  • Sindrome coronarica acuta (infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio)
  • Malattia infettiva acuta
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Malattie o farmaci che colpiscono il sistema immunitario e allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  • Farmaci con potenziali effetti metabolici
  • Malattia epatica cronica (epatite, malattia della colecisti, enzimi epatici elevati (ALT > 300 U/L))
  • Malattie infiammatorie croniche intestinali
  • Malattie reumatiche
  • Iper- o ipotiroidismo della tiroide
  • Insufficienza renale, somministrazione di mezzi di contrasto contenenti iodio negli ultimi 2 giorni
  • Malattie polmonari croniche
  • malattie cancerose
  • Malattie da dipendenza, malattie psichiatriche
  • Gravidanza, allattamento
  • Lavoratori a turni
  • Anemia (Hb <12 g/dl)
  • Disturbi dell'emostasi
  • Uso regolare di farmaci antitrombotici
  • Consumo di alcol, fumo
  • Condizioni che non consentono un esame MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipernutrizione ad alto contenuto di grassi
Ipernutrizione lipidica: consumo giornaliero di lipidi superiore del 40% rispetto a quello richiesto nell’arco di tre settimane.
Comportamentale: Ipernutrizione ad alto contenuto di grassi
Ipernutrizione: consumo di lipidi giornaliero superiore del 40% rispetto a quello richiesto
Comparatore attivo: Alimentazione normocalorica bilanciata con macronutrienti
Nutrizione normocalorica e bilanciata con i macronutrienti al giorno per tre settimane
Comportamentale: Alimentazione normocalorica bilanciata con macronutrienti

Alimentazione normocalorica e bilanciata con i macronutrienti:

Fabbisogno calorico per il mantenimento del peso [(kcal/g) 55% carboidrati, 15% proteine, 30% grassi]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all’insulina del corpo intero e sensibilità all’insulina WAT
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 3 settimane ciascuno
Test di clamp iperinsulinemica-euglicemia con glucosio deuterato per misurare la sensibilità all'insulina di tutto il corpo a digiuno e stimolata con insulina e misurazione dell'indice ADIPO-IR (insulina a digiuno x concentrazione di acidi grassi liberi) prima e dopo il periodo di intervento dietetico.
Periodo di intervento di 3 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vie di segnalazione dell'insulina WAT
Lasso di tempo: Tempo di intervento 3 settimane
Si prevede che le biopsie del tessuto adiposo vengano effettuate durante il digiuno e lo stato di stimolazione con insulina prima e dopo il periodo di intervento dietetico. Si prevede di eseguire il test di frazionamento subcellulare del DAG e della ceramide. Verranno effettuate analisi di espressione per l'attivazione/traslocazione di membrana di isoforme nuove e atipiche della proteina chinasi C. È prevista la determinazione del grado di fosforilazione di vari componenti della via dell'insulina tramite Western blot.
Tempo di intervento 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVID-FASTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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