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Terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio nei bambini con sindrome di Down

11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio nei bambini con sindrome di Down

La sindrome di Down è una condizione in cui un bambino nasce con una copia in più del suo 21° cromosoma, da qui il suo altro nome è trisomia 21. Le caratteristiche distintive della sindrome di Down sono il ritardo mentale, l'ipotonia e le caratteristiche fenotipiche. L’equilibrio è uno dei problemi principali. La terapia di osservazione dell'azione si concentra sul concetto di miglioramento dell'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un percorso controllato randomizzato utilizzato per valutare l'efficacia della terapia di osservazione dell'equilibrio sull'equilibrio nei bambini con sindrome di Down. i soggetti con sindrome di Down che soddisfano i criteri di esclusione di inclusione saranno divisi in due gruppi utilizzando la tecnica di campionamento non probabilistico. La valutazione verrà effettuata utilizzando la scala di equilibrio pediatrico (PBS) e il test Timed up and go (TUG). Il gruppo di controllo riceverà una terapia fisica regolare con allenamento per l'equilibrio e il gruppo sperimentale riceverà una terapia fisica regolare + terapia di osservazione dell'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con fascia di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Sia maschio che femmina
  • Indice di massa corporea (BMI) entro il range normale (57,1%)
  • Assenza di patologie psichiatriche e fisiche al momento della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni incontrollate
  • Qualsiasi tipo di condizione ortopedica
  • Iscritto ipovedente
  • Grave instabilità assiale di Atlanta
  • Incapace o riluttante a comprendere e tentare il compito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno 6 settimane di terapia fisica generale, 3 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione. Il programma di esercizi includerà la posizione da sdraiato a seduto, il movimento nella postura seduta, seduto e in piedi, l'allenamento posturale per apprendere un modello di andatura normale, l'allenamento con carico e movimento del peso nella postura diritta, l'allenamento camminando su un pavimento piatto e camminando sulle scale. . La valutazione finale verrà effettuata dopo 6 settimane
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno 6 settimane di terapia fisica generale, 3 volte a settimana per 30 minuti ciascuna sessione. Il programma di esercizi includerà la posizione da sdraiato a seduto, il movimento nella postura seduta, seduto e in piedi, l'allenamento posturale per apprendere un modello di andatura normale, l'allenamento con carico e movimento del peso nella postura diritta, l'allenamento camminando su un pavimento piatto e camminando sulle scale. . La valutazione finale verrà effettuata dopo 6 settimane
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti guarderanno un video su uno schermo da 1 metro davanti alle loro sedie stando comodamente seduti con le braccia appoggiate ma non potranno seguire fisicamente il video o muoversi. Il modello degli esercizi di osservazione del movimento video verrà eseguito dal terapista e il video di formazione è composto da 4 fasi che variavano in base alla difficoltà e il video di ogni passaggio è stato guardato per l'intera settimana. I partecipanti hanno guardato un video di un compito presentato dal terapista e dopo aver completato il compito eseguiranno i passaggi se il passaggio sarà troppo difficile da eseguire, verrà condotta una riqualificazione. La valutazione finale verrà effettuata dopo 6 settimane.
Dispositivo: Gruppo sperimentale
I soggetti guarderanno un video su uno schermo da 1 metro davanti alle loro sedie stando comodamente seduti con le braccia appoggiate ma non potranno seguire fisicamente il video o muoversi. Il modello degli esercizi di osservazione del movimento video verrà eseguito dal terapista e il video di formazione è composto da 4 fasi che variavano in base alla difficoltà e il video di ogni passaggio è stato guardato per l'intera settimana. I partecipanti hanno guardato un video di un compito presentato dal terapista e dopo aver completato il compito eseguiranno i passaggi se il passaggio sarà troppo difficile da eseguire, verrà condotta una riqualificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di equilibrio pediatrico è una versione modificata della scala di equilibrio Berg che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini. La scala è composta da 14 item con punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti Ha una buona affidabilità e validità con (ICC=0,997) (r=0,797, p<0,05).
6 settimane
Modificato Temporizzato e vai al test
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test UP & GO (TUG) a tempo è stato sviluppato da Podsiadlo e Richardson nel 1991 e viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico durante l'esecuzione di un compito. Questo test misura in secondi il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard con braccioli, camminare per 3 metri e girarsi con affidabilità e validità di (ICC=0,98; p<0,01).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zainab Jabir, MS, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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