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Studio post-commercializzazione CLIP-IT

27 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Studio post-commercializzazione sull'esclusione dell'appendice atriale sinistra con PendITure™ (CLIP-IT)

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove cliniche post-commercializzazione sulle prestazioni e sugli esiti clinici del sistema di esclusione Penditure™ LAA in soggetti sottoposti a concomitante intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio post-market multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, interventistico, in cieco. Fino a 150 soggetti verranno arruolati e impiantati con la clip di esclusione Penditure™ LAA in un massimo di 25 siti negli Stati Uniti.

I soggetti verranno seguiti a 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e annualmente per 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Saint Marys Campus
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per essere trattato con il sistema di esclusione Penditure™ LAA
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tentativi di isolamento della LAA
  • Necessità di intervento cardiochirurgico d'urgenza
  • Il soggetto è controindicato per MDCT e/o TEE
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Storia della cardiochirurgia
  • Pericardite
  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o nella LAA, prima o durante la procedura
  • Pazienti che necessitano di un trapianto di cuore, inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare o di un cuore artificiale totale e/o aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione di dissezione che richiede arresto circolatorio
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  • Allergia nota ai componenti del dispositivo (nichel e/o titanio)
  • A parere dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per l'isolamento della LAA a causa dei rischi che superano i potenziali benefici, tra cui la complessità delle procedure concomitanti pianificate o altre condizioni mediche preesistenti
  • Attualmente partecipante a una sperimentazione o studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Penditure™
Dispositivo: Sistema di esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Penditure™
Esclusione dell'auricola atriale sinistra mediante il sistema di esclusione Penditure™ per appendice atriale sinistra (LAA) in soggetti sottoposti a concomitante intervento di chirurgia cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esclusione riuscita dell'appendice atriale sinistra (LAA) dal cuore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di esclusione riuscita dell'auricola atriale sinistra (LAA) dal cuore, definita come l'assenza di comunicazione residua (comunicazione residua con contrasto ≤ 3 mm) tra l'atrio sinistro (LA) e l'auricola atriale sinistra (LAA) ). Per i dispositivi posizionati con successo, l'esclusione sarà confermata a 3 mesi, come dimostrato dalla tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT).
3 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso composito di eventi cardiaci avversi gravi correlati al dispositivo a 30 giorni dall'intervento.
30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di posizionamento riuscito del sistema di esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) Penditure™
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint secondario di efficacia è definito come il tasso di posizionamento riuscito del sistema di esclusione LAA Penditure™ definito come < 10 mm di moncone residuo prossimale alla clip al momento della procedura (misurato mediante TEE intraoperatoria con doppler) senza danni tissutali che richiedono intervento .
Al momento del procedimento
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura
L'endpoint secondario di sicurezza è definito come il tasso composito di eventi cardiaci avversi gravi correlati al dispositivo a 12 mesi e annualmente fino a 36 mesi.
A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT22049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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