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Studio post-commercializzazione CLIP-IT

4 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Studio post-commercializzazione sull'esclusione dell'appendice atriale sinistra con PendITure™ (CLIP-IT)

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove cliniche post-commercializzazione sulle prestazioni e sugli esiti clinici del sistema di esclusione Penditure™ LAA in soggetti sottoposti a concomitante intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-market multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, interventistico, in cieco. Fino a 150 soggetti verranno arruolati e impiantati con la clip di esclusione Penditure™ LAA in un massimo di 25 siti negli Stati Uniti.

I soggetti verranno seguiti a 30 giorni, 3 mesi, 12 mesi e annualmente per 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
          • Robert Hawkins, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Hawkins, MD
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Moront, MD
        • Contatto:
          • Michael Moront, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigatore principale:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Contatto:
          • Mubashir Mumtaz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per essere trattato con il sistema di esclusione Penditure™ LAA
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti della visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tentativi di isolamento della LAA
  • Necessità di intervento cardiochirurgico d'urgenza
  • Il soggetto è controindicato per MDCT e/o TEE
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Storia della cardiochirurgia
  • Pericardite
  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o nella LAA, prima o durante la procedura
  • Pazienti che necessitano di un trapianto di cuore, inserimento di un dispositivo di assistenza ventricolare o di un cuore artificiale totale e/o aneurisma dell'aorta ascendente o riparazione di dissezione che richiede arresto circolatorio
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Il paziente ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol).
  • Allergia nota ai componenti del dispositivo (nichel e/o titanio)
  • A parere dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per l'isolamento della LAA a causa dei rischi che superano i potenziali benefici, tra cui la complessità delle procedure concomitanti pianificate o altre condizioni mediche preesistenti
  • Attualmente partecipante a una sperimentazione o studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo (esclusi i registri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di esclusione LAA Penditure™
Dispositivo: Sistema di esclusione LAA Penditure™
Esclusione dell'auricola atriale sinistra mediante il sistema di esclusione Penditure™ LAA in soggetti sottoposti a concomitante intervento di cardiochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esclusione riuscita della LAA dal cuore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
L’endpoint primario di efficacia è il tasso di esclusione riuscita della LAA dal cuore definita come assenza di comunicazione residua (comunicazione residua ≤ 3 mm) tra l’atrio sinistro (LA) e la LAA. Per i dispositivi posizionati con successo, l'esclusione sarà confermata a 3 mesi, come dimostrato dalla tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT).
3 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso composito di eventi avversi correlati al dispositivo a 30 giorni dalla procedura.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di posizionamento riuscito del sistema di esclusione LAA Penditure™
Lasso di tempo: Al momento del procedimento
L'endpoint secondario di efficacia è definito come il tasso di posizionamento riuscito del sistema di esclusione LAA Penditure™ definito come < 10 mm di moncone residuo prossimale alla clip al momento della procedura (misurato mediante TEE intraoperatoria con doppler) senza danno tissutale che richieda intervento .
Al momento del procedimento
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura
L'endpoint secondario di sicurezza è definito come il tasso composito di eventi avversi correlati al dispositivo a 12 mesi e annualmente fino a 36 mesi.
A 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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