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Effetto dell'allenamento aerobico sulla qualità della vita negli anziani con affaticamento cronico idiopatico

9 febbraio 2024 aggiornato da: Ola Mohamed Elsayed Elgohary, Pharos University in Alexandria
lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia dell'allenamento aerobico nel ridurre la gravità dell'affaticamento e aumentare la qualità della vita negli anziani con malattia cronica idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fatica cronica idiopatica (CIF), nota anche come fatica cronica idiopatica (ICF), è un tipo persistente di esaurimento che non corrisponde ad alcuna condizione medica o malattia mentale di base. Gli individui con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e stanchezza cronica idiopatica hanno differenze standard diagnostici.

È stato dimostrato che l’esercizio aerobico frequente aumenta i livelli di attività fisica, migliora la forma cardiopolmonare e riduce l’intensità della stanchezza nelle persone anziane che soffrono di grave affaticamento idiopatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione:

  • l'età variava da 60 a 70 anni e avrà un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2,
  • lamentarsi di affaticamento almeno sei mesi fa senza identificare alcuna causa specifica per il loro affaticamento.
  • potrebbe camminare tranquillamente senza l’aiuto di un’altra persona.

Criteri di esclusione:

  • Patologie renali, vascolari, epatiche, autoimmuni, cardiache, toraciche e tiroidee.
  • Artrosi degli arti inferiori o qualsiasi problema ortopedico ostacoleranno l'allenamento.
  • Compromissione cognitiva o problemi psicologici,
  • affaticamento causato come effetto collaterale noto dei farmaci.
  • qualsiasi stato febbrile e/o malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di controllo (gruppo B)
venti partecipanti soffrono di stanchezza cronica idiopatica riceveranno solo il tradizionale programma di esercizi di fisioterapia (attività di flessibilità ed equilibrio)
Altro: Allenamento aerobico
Oltre al programma standard di esercizi di fisioterapia (che comprende esercizi di flessibilità ed equilibrio), venti individui con stanchezza cronica idiopatica parteciperanno a un gruppo di allenamento aerobico e cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant tre volte a settimana per due mesi. Gli allenamenti sono iniziati con un riscaldamento da cinque a dieci minuti sul tapis roulant e si sono conclusi con un defaticamento altrettanto prolungato. Utilizzando il metodo Karvonen, l'intensità dell'esercizio varia dal 60 al 75% della riserva di frequenza cardiaca durante una sessione di allenamento cumulativa di gruppo di 35 minuti.
Altri nomi:
  • programma di esercizi di terapia fisica tradizionale
Sperimentale: Allenamento aerobico (gruppo a)
Oltre al programma standard di esercizi di fisioterapia (che comprende esercizi di flessibilità ed equilibrio), venti individui con stanchezza cronica idiopatica parteciperanno a un gruppo di allenamento aerobico e cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant tre volte a settimana per due mesi. Gli allenamenti sono iniziati con un riscaldamento da cinque a dieci minuti sul tapis roulant e si sono conclusi con un defaticamento altrettanto prolungato. Utilizzando il metodo Karvonen, per intensità di esercizio comprese tra il 60 e il 75% della riserva di frequenza cardiaca durante una sessione di allenamento cumulativa di gruppo di 35 minuti.
Altro: Allenamento aerobico
Oltre al programma standard di esercizi di fisioterapia (che comprende esercizi di flessibilità ed equilibrio), venti individui con stanchezza cronica idiopatica parteciperanno a un gruppo di allenamento aerobico e cammineranno per 45 minuti su un tapis roulant tre volte a settimana per due mesi. Gli allenamenti sono iniziati con un riscaldamento da cinque a dieci minuti sul tapis roulant e si sono conclusi con un defaticamento altrettanto prolungato. Utilizzando il metodo Karvonen, l'intensità dell'esercizio varia dal 60 al 75% della riserva di frequenza cardiaca durante una sessione di allenamento cumulativa di gruppo di 35 minuti.
Altri nomi:
  • programma di esercizi di terapia fisica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane (breve OPQOL):
Lasso di tempo: 2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
Tredici elementi compongono il questionario; un elemento include i codici Totalmente d'accordo (1), D'accordo (2), Nessuno dei due (3), In disaccordo (4) e Totalmente in disaccordo (5). Gli elementi positivi vengono codificati in modo inverso per indicare una migliore qualità della vita (QoL) con punteggi più alti una volta che tutte le domande sono state sommate per fornire un punteggio OPQOL-Brief complessivo.
2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
scala di valutazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 mesi richiederanno il periodo di studio pre e post totale
Prima e durante il periodo di studio, la stanchezza fisica e mentale di entrambi i gruppi (A e B) è stata misurata utilizzando una semplice scala di fatica a dieci elementi. I partecipanti hanno valutato un'affermazione incisa in cinque categorie, da mai a sempre, utilizzando una scala. 1 denota mai, 2 occasionalmente, 3 regolarmente, 4 spesso e 5 sempre usurato. Il valore più alto denota un grado estremamente elevato di esaurimento e affaticamento.
2 mesi richiederanno il periodo di studio pre e post totale
test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: 2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
Prima e durante il periodo di studio, la capacità aerobica e la resistenza di entrambi i gruppi (A e B) sono state valutate utilizzando questo test submassimale. I risultati sono stati confrontati per vedere come cambiava la capacità prestazionale con passeggiate di durata superiore a sei minuti.
2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
Esame del sangue del glutatione:
Lasso di tempo: 2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
Il glutatione è un antiossidante, un tipo di sostanza chimica che aiuta a rafforzare il sistema immunitario e a prevenire e invertire il danno cellulare. I livelli di glutatione tendono a diminuire naturalmente con l'età e a causa di condizioni di salute come malattie del fegato, insonnia e malattie croniche. Prima e dopo il periodo di studio, il sangue venoso è stato prelevato da entrambi i gruppi (A e B) al basale quando erano non digiunare. La spettroscopia di massa tandem è stata utilizzata per analizzare i campioni e determinare il grado di cambiamenti nel siero in entrambi i gruppi di studio in base al rispettivo trattamento.
2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue del glutatione:
Lasso di tempo: 2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale
Il glutatione è un antiossidante, un tipo di sostanza chimica che aiuta a rafforzare il sistema immunitario e a prevenire e invertire il danno cellulare. I livelli di glutatione tendono a diminuire naturalmente con l’età e a causa di condizioni di salute come malattie del fegato, insonnia e malattie croniche.
2 mesi dureranno prima e dopo il periodo di studio totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharos University in Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aerobic training and fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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