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Durata del cast di Spica per DDH

21 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Un'analisi prospettica della durata ottimale del cast di Spica dopo la riduzione chiusa per la displasia dello sviluppo dell'anca (DDH)

Questo studio esamina il trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH), una condizione in cui si verifica uno sviluppo anormale dell'articolazione dell'anca di un bambino. Mentre i gessi di Spica si sono dimostrati molto efficaci nel trattamento del DDH e potenzialmente più efficaci dei soli tutori per l'anca, altre ricerche mostrano che i risultati dei tutori sono equivalenti a quelli dei gessi di Spica con l'ulteriore vantaggio di una maggiore soddisfazione del paziente e di un minore onere per le famiglie. Pertanto, il protocollo sperimentale di 12 settimane dello studio, con le prime 6 settimane che prevedevano l'ingessatura di spica e le seconde 6 settimane il tutore dell'anca, è stato progettato per determinare se entrambi i metodi di trattamento possono essere combinati per un'esperienza ottimale per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i risultati clinici dei pazienti sottoposti a riduzione chiusa di un'anca con displasia evolutiva e trattati con sei settimane di gesso supplementare con quelli trattati con dodici settimane di gesso supplementare.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se una durata più breve dell'ingessatura postoperatoria influisce sulla soddisfazione della famiglia e sui costi rispetto al percorso tradizionale (12 settimane di ingessatura a spica).

Il medico incontrerà i pazienti durante i regolari controlli standard di cura ogni 2-3 settimane per monitorare i progressi del paziente. Dopo 6 settimane di recupero, al gruppo di controllo verrà sostituito il gesso di spica in sala operatoria, con il bambino anestetizzato, con un altro gesso per 6 settimane. Al gruppo sperimentale verrà rimosso il gesso in clinica senza anestesia e verrà inserito un tutore a tempo pieno per 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le 12 settimane complete dei protocolli. Verranno presi in considerazione per lo studio solo i pazienti che completano l'intera durata del trattamento in entrambi i gruppi. I medici terranno traccia dei pazienti durante le visite per garantire che i protocolli vengano seguiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Diagnosi di DDH

  • Richiede una riduzione chiusa dell'anca e dell'ingessatura della spica dell'anca

    1. tra i 6 e i 18 mesi
    2. Angolo alfa <60 gradi, angolo beta >55 gradi

    io. L'angolo alfa è un angolo creato dalle linee lungo l'acetabolo osseo e l'ileo, il normale è> 60 gradi

ii. L'angolo beta è un angolo creato dalle linee lungo il labbro e l'ileo, il normale è <55 gradi

c. Hanno fallito l'imbracatura Pavlik o hanno lussato l'anca durante l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 mesi
  • Pazienti con DDH che non necessitano di un intervento chirurgico di riduzione chiusa
  • Pazienti con DDH che inizialmente hanno acconsentito alla chirurgia di riduzione chiusa ma i cui risultati intraoperatori richiedono la conversione alla chirurgia aperta
  • Famiglie che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con displasia che necessitano di riduzione a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hip Spica 6 settimane, Tutore 6 settimane
Il gruppo sperimentale verrà inserito in un tutore per l'anca per un totale di 6 settimane, quindi passerà a un tutore per 6 settimane.
Dispositivo: Cast di Spica
Il gesso Spica è un gesso che viene posizionato mentre il bambino è sedato o sotto anestesia, copre la parte inferiore della pancia, la vita ed entrambe le gambe ed è costituito da fibra di vetro, inoltre mantiene le gambe in abduzione e flessione. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.
Dispositivo: Tutore per rinoceronte
Verrà utilizzato un tutore per l'abduzione dell'anca, che mantiene le gambe rapite e flesse. Un tutore per l'anca è un tipo speciale di tutore progettato per mantenere i fianchi in una posizione flessa e abdotta. Questa posizione consente all'articolazione dell'anca di svilupparsi correttamente mentre guarisce. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.
Comparatore attivo: Hip Spica 12 settimane (Controllo)
Il gruppo di controllo verrà inserito in un cast di spica dell'anca per un totale di 12 settimane con un cambio di cast di spica, sotto anestesia, al termine delle 6 settimane. Questo trattamento è lo standard di cura accettato per i bambini sottoposti a riduzione chiusa di un'anca displastica e lussata dallo sviluppo.
Dispositivo: Cast di Spica
Il gesso Spica è un gesso che viene posizionato mentre il bambino è sedato o sotto anestesia, copre la parte inferiore della pancia, la vita ed entrambe le gambe ed è costituito da fibra di vetro, inoltre mantiene le gambe in abduzione e flessione. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ridislocazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'incidenza della recidiva di DDH nei pazienti nel corso delle 12 settimane di utilizzo del gesso o del tutore per il tasso di ridislocazione precoce. Questo sarà il principale valore quantitativo che misura direttamente l’efficacia dei protocolli sul mantenimento dei risultati dell’intervento di riduzione chiusa.
fino a 12 settimane
Punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando il questionario sui risultati pediatrici
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Questionario sugli esiti pediatrici: 86 domande, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
6 settimane e 12 settimane
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'incidenza di eventuali complicazioni che si verificano nel corso delle 12 settimane.
fino a 12 settimane
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
fino a 12 settimane
Tempo medio per il nuovo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Tempo medio alla riammissione in ospedale in giorni
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/onere familiare utilizzando il questionario sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sugli esiti pediatrici: 86 domande, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Adrienne Socci, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035569
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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