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Durata del cast di Spica per DDH

21 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Un'analisi prospettica della durata ottimale del cast di Spica dopo la riduzione chiusa per la displasia dello sviluppo dell'anca (DDH)

Questo studio esamina il trattamento della displasia dello sviluppo dell'anca (DDH), una condizione in cui si verifica uno sviluppo anormale dell'articolazione dell'anca di un bambino. Mentre i gessi di Spica si sono dimostrati molto efficaci nel trattamento del DDH e potenzialmente più efficaci dei soli tutori per l'anca, altre ricerche mostrano che i risultati dei tutori sono equivalenti a quelli dei gessi di Spica con l'ulteriore vantaggio di una maggiore soddisfazione del paziente e di un minore onere per le famiglie. Pertanto, il protocollo sperimentale di 12 settimane dello studio, con le prime 6 settimane che prevedevano l'ingessatura di spica e le seconde 6 settimane il tutore dell'anca, è stato progettato per determinare se entrambi i metodi di trattamento possono essere combinati per un'esperienza ottimale per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare i risultati clinici dei pazienti sottoposti a riduzione chiusa di un'anca con displasia evolutiva e trattati con sei settimane di gesso supplementare con quelli trattati con dodici settimane di gesso supplementare.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se una durata più breve dell'ingessatura postoperatoria influisce sulla soddisfazione della famiglia e sui costi rispetto al percorso tradizionale (12 settimane di ingessatura a spica).

Il medico incontrerà i pazienti durante i regolari controlli standard di cura ogni 2-3 settimane per monitorare i progressi del paziente. Dopo 6 settimane di recupero, al gruppo di controllo verrà sostituito il gesso di spica in sala operatoria, con il bambino anestetizzato, con un altro gesso per 6 settimane. Al gruppo sperimentale verrà rimosso il gesso in clinica senza anestesia e verrà inserito un tutore a tempo pieno per 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le 12 settimane complete dei protocolli. Verranno presi in considerazione per lo studio solo i pazienti che completano l'intera durata del trattamento in entrambi i gruppi. I medici terranno traccia dei pazienti durante le visite per garantire che i protocolli vengano seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Diagnosi di DDH

  • Richiede una riduzione chiusa dell'anca e dell'ingessatura della spica dell'anca

    1. tra i 6 e i 18 mesi
    2. Angolo alfa <60 gradi, angolo beta >55 gradi

    io. L'angolo alfa è un angolo creato dalle linee lungo l'acetabolo osseo e l'ileo, il normale è> 60 gradi

ii. L'angolo beta è un angolo creato dalle linee lungo il labbro e l'ileo, il normale è <55 gradi

c. Hanno fallito l'imbracatura Pavlik o hanno lussato l'anca durante l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 mesi
  • Pazienti con DDH che non necessitano di un intervento chirurgico di riduzione chiusa
  • Pazienti con DDH che inizialmente hanno acconsentito alla chirurgia di riduzione chiusa ma i cui risultati intraoperatori richiedono la conversione alla chirurgia aperta
  • Famiglie che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con displasia che necessitano di riduzione a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hip Spica 6 settimane, Tutore 6 settimane
Il gruppo sperimentale verrà inserito in un tutore per l'anca per un totale di 6 settimane, quindi passerà a un tutore per 6 settimane.
Dispositivo: Cast di Spica
Il gesso Spica è un gesso che viene posizionato mentre il bambino è sedato o sotto anestesia, copre la parte inferiore della pancia, la vita ed entrambe le gambe ed è costituito da fibra di vetro, inoltre mantiene le gambe in abduzione e flessione. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.
Dispositivo: Tutore per rinoceronte
Verrà utilizzato un tutore per l'abduzione dell'anca, che mantiene le gambe rapite e flesse. Un tutore per l'anca è un tipo speciale di tutore progettato per mantenere i fianchi in una posizione flessa e abdotta. Questa posizione consente all'articolazione dell'anca di svilupparsi correttamente mentre guarisce. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.
Comparatore attivo: Hip Spica 12 settimane (Controllo)
Il gruppo di controllo verrà inserito in un cast di spica dell'anca per un totale di 12 settimane con un cambio di cast di spica, sotto anestesia, al termine delle 6 settimane. Questo trattamento è lo standard di cura accettato per i bambini sottoposti a riduzione chiusa di un'anca displastica e lussata dallo sviluppo.
Dispositivo: Cast di Spica
Il gesso Spica è un gesso che viene posizionato mentre il bambino è sedato o sotto anestesia, copre la parte inferiore della pancia, la vita ed entrambe le gambe ed è costituito da fibra di vetro, inoltre mantiene le gambe in abduzione e flessione. Questo dispositivo verrà utilizzato come previsto ed è comunemente usato per il trattamento del DDH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ridislocazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'incidenza della recidiva di DDH nei pazienti nel corso delle 12 settimane di utilizzo del gesso o del tutore per il tasso di ridislocazione precoce. Questo sarà il principale valore quantitativo che misura direttamente l’efficacia dei protocolli sul mantenimento dei risultati dell’intervento di riduzione chiusa.
fino a 12 settimane
Punteggi di soddisfazione del paziente utilizzando il questionario sui risultati pediatrici
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Questionario sugli esiti pediatrici: 86 domande, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
6 settimane e 12 settimane
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'incidenza di eventuali complicazioni che si verificano nel corso delle 12 settimane.
fino a 12 settimane
Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
fino a 12 settimane
Tempo medio per il nuovo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Tempo medio alla riammissione in ospedale in giorni
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione/onere familiare utilizzando il questionario sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sugli esiti pediatrici: 86 domande, i punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Adrienne Socci, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035569
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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