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TDCS* e allenamento alla lateralità in pazienti con dolore al collo cronico (TDCS)

13 maggio 2024 aggiornato da: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione transcranica mediante corrente continua associata al training di lateralità in pazienti con dolore cervicale cronico

Il dolore cronico al collo porta a una ridotta qualità della vita e all’assenteismo sul lavoro, generando un grande impatto personale e socioeconomico. È stato dimostrato che i pazienti con dolore cronico hanno un riconoscimento tardivo della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e del dolore evocati dall’esecuzione del movimento. Questi risultati suggeriscono che il dolore cronico e il conseguente disuso di alcune funzioni motorie possono comportare una riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o della pianificazione motoria.

La neuromodulazione non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), consente di modulare l’eccitabilità corticale e promuovere il sollievo dal dolore.

Questo studio intende verificare gli effetti dell'associazione della stimolazione cerebrale non invasiva con TDCS con un intervento con stimoli visivi e motori legati alla lateralità in pazienti con dolore al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà controllato, randomizzato, in doppio cieco e includerà pazienti con dolore cervicale cronico, divisi in quattro gruppi:

  1. TDCS attivo associato a stimoli di riconoscimento della lateralità (n = 25);
  2. TDCS attivo associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio (n = 25);
  3. Sham TDCS associato a stimoli di riconoscimento della lateralità (n = 25);
  4. Sham TDCS associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio (n = 25);

Otto sessioni introduttive si terranno due volte a settimana per quattro settimane. I pazienti che presentano una risposta positiva alla prima rivalutazione (responder) rimarranno nel follow-up dello studio e saranno sottoposti a una sessione di mantenimento settimanale, per quattro settimane, e ad altre due sessioni bisettimanali.

Per la valutazione verranno utilizzati i seguenti strumenti: soglie di sicurezza del motore tramite generatore di impulsi MagVenture con bobina a superficie piana, figura 8; OPAL, dispositivo con sensori; Applicazione Recognize™; Scala analogica visiva (VAS); Breve inventario del dolore (BDI); Clinical Global Impression - ICG (versione paziente e valutata); Questionario standard sul dolore McGill - Formato breve; Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD); Indagine sanitaria riassuntiva di 36 voci dal Medical Outcomes Study (SF-36); Mini miglior test; test neurodinamici (test di tensione degli arti superiori); e test sensoriali quantitativi. Oltre alle valutazioni pre e post intervento, verrà effettuato un follow-up post trattamento tre, sei e 12 mesi dopo la randomizzazione tramite telefono o e-mail. Si prevede che l'applicazione combinata della tDCS con stimoli legati alla lateralità avrà effetti positivi nei pazienti con dolore al collo, incidendo su variabili quali dolore, movimenti funzionali e qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Clarice Tanaka
  • Numero di telefono: 551126616867
  • Email: cltanaka@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Clarice Tanaka, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maggiori di 18 anni;
  • dolore alla regione cervicale, di durata superiore a tre mesi e con intensità superiore a 40/100 sulla scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni o epilessia,
  • storia di trauma cranico,
  • ipertensione endocranica,
  • clip metallica intracranica,
  • donne incinte o che allattano,
  • lesioni cutanee nel sito di applicazione corrente;
  • cambiamenti nella sensibilità e allergia nella regione di posizionamento degli elettrodi.
  • dolore intermittente;
  • Cancro;
  • pacemaker cardiaco;
  • gravi malattie della colonna vertebrale, come fratture recenti o spondilite anchilosante;
  • malattie cardiorespiratorie gravi;
  • partecipanti che rifiutano di sottoscrivere il Modulo di Consenso Libero ed Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS bipolare attivo associato a stimoli di riconoscimento della lateralità
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitaria. Gli individui con TDCS bipolare attivo riceveranno uno stimolo da 2 mA per venti minuti. Nel frattempo, utilizzeranno l'applicazione Regognise hand per discriminare le immagini del lato destro/sinistro della mano.
Dispositivo: TDC
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante corrente continua (TDCS) che prevede la modulazione dell'eccitabilità e dell'attività cerebrale, in grado di favorire la riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o la pianificazione motoria e, di conseguenza, il sollievo dal dolore.
Dispositivo: Riconoscere (mano) - Lateralità
Questa tecnica stimola la capacità di riconoscere rapidamente le immagini della mano destra/sinistra. I pazienti con dolore cronico presentano un ritardo nel riconoscimento della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e al dolore evocato dall'esecuzione del movimento. Pertanto, questa tecnica può avere effetti benefici nell’alleviare il dolore.
Comparatore attivo: TDCS bipolare attivo associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio

Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitaria. Gli individui con TDCS bipolare attivo riceveranno uno stimolo da 2 mA per venti minuti.

Allo stesso tempo, saranno guidati a riconoscere paesaggi che non rimandano al riconoscimento della lateralità.
Dispositivo: TDC
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante corrente continua (TDCS) che prevede la modulazione dell'eccitabilità e dell'attività cerebrale, in grado di favorire la riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o la pianificazione motoria e, di conseguenza, il sollievo dal dolore.
Altro: Riconoscimento del paesaggio
Formazione sul riconoscimento delle immagini che non fa riferimento alla discriminazione destra/sinistra.
Comparatore attivo: TDCS fittizio associato a stimoli di riconoscimento della lateralità
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitale. La stimolazione rimarrà inattiva per 20 minuti. Nel frattempo, utilizzeranno l’app Regognise hand per discriminare le immagini della mano destra/sinistra.
Dispositivo: Riconoscere (mano) - Lateralità
Questa tecnica stimola la capacità di riconoscere rapidamente le immagini della mano destra/sinistra. I pazienti con dolore cronico presentano un ritardo nel riconoscimento della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e al dolore evocato dall'esecuzione del movimento. Pertanto, questa tecnica può avere effetti benefici nell’alleviare il dolore.
Altro: TDCS fasullo
Fittizia TDCS: il dispositivo rimane inattivo per 20 minuti.
Comparatore placebo: TDCS simulato associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitale. La stimolazione rimarrà inattiva per 20 minuti. Allo stesso tempo, saranno guidati a riconoscere paesaggi che non rimandano al riconoscimento della lateralità.
Altro: Riconoscimento del paesaggio
Formazione sul riconoscimento delle immagini che non fa riferimento alla discriminazione destra/sinistra.
Altro: TDCS fasullo
Fittizia TDCS: il dispositivo rimane inattivo per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi del dolore sulla scala visiva dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore sulla scala Clinical Global Impression dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 94350518.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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