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TDCS* e allenamento alla lateralità in pazienti con dolore al collo cronico (TDCS)

13 maggio 2024 aggiornato da: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione transcranica mediante corrente continua associata al training di lateralità in pazienti con dolore cervicale cronico

Il dolore cronico al collo porta a una ridotta qualità della vita e all’assenteismo sul lavoro, generando un grande impatto personale e socioeconomico. È stato dimostrato che i pazienti con dolore cronico hanno un riconoscimento tardivo della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e del dolore evocati dall’esecuzione del movimento. Questi risultati suggeriscono che il dolore cronico e il conseguente disuso di alcune funzioni motorie possono comportare una riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o della pianificazione motoria.

La neuromodulazione non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), consente di modulare l’eccitabilità corticale e promuovere il sollievo dal dolore.

Questo studio intende verificare gli effetti dell'associazione della stimolazione cerebrale non invasiva con TDCS con un intervento con stimoli visivi e motori legati alla lateralità in pazienti con dolore al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà controllato, randomizzato, in doppio cieco e includerà pazienti con dolore cervicale cronico, divisi in quattro gruppi:

  1. TDCS attivo associato a stimoli di riconoscimento della lateralità (n = 25);
  2. TDCS attivo associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio (n = 25);
  3. Sham TDCS associato a stimoli di riconoscimento della lateralità (n = 25);
  4. Sham TDCS associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio (n = 25);

Otto sessioni introduttive si terranno due volte a settimana per quattro settimane. I pazienti che presentano una risposta positiva alla prima rivalutazione (responder) rimarranno nel follow-up dello studio e saranno sottoposti a una sessione di mantenimento settimanale, per quattro settimane, e ad altre due sessioni bisettimanali.

Per la valutazione verranno utilizzati i seguenti strumenti: soglie di sicurezza del motore tramite generatore di impulsi MagVenture con bobina a superficie piana, figura 8; OPAL, dispositivo con sensori; Applicazione Recognize™; Scala analogica visiva (VAS); Breve inventario del dolore (BDI); Clinical Global Impression - ICG (versione paziente e valutata); Questionario standard sul dolore McGill - Formato breve; Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD); Indagine sanitaria riassuntiva di 36 voci dal Medical Outcomes Study (SF-36); Mini miglior test; test neurodinamici (test di tensione degli arti superiori); e test sensoriali quantitativi. Oltre alle valutazioni pre e post intervento, verrà effettuato un follow-up post trattamento tre, sei e 12 mesi dopo la randomizzazione tramite telefono o e-mail. Si prevede che l'applicazione combinata della tDCS con stimoli legati alla lateralità avrà effetti positivi nei pazienti con dolore al collo, incidendo su variabili quali dolore, movimenti funzionali e qualità della vita di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clarice Tanaka
  • Numero di telefono: 551126616867
  • Email: cltanaka@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Universidade de São Paulo
        • Contatto:
          • Clarice Tanaka, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maggiori di 18 anni;
  • dolore alla regione cervicale, di durata superiore a tre mesi e con intensità superiore a 40/100 sulla scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni o epilessia,
  • storia di trauma cranico,
  • ipertensione endocranica,
  • clip metallica intracranica,
  • donne incinte o che allattano,
  • lesioni cutanee nel sito di applicazione corrente;
  • cambiamenti nella sensibilità e allergia nella regione di posizionamento degli elettrodi.
  • dolore intermittente;
  • Cancro;
  • pacemaker cardiaco;
  • gravi malattie della colonna vertebrale, come fratture recenti o spondilite anchilosante;
  • malattie cardiorespiratorie gravi;
  • partecipanti che rifiutano di sottoscrivere il Modulo di Consenso Libero ed Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS bipolare attivo associato a stimoli di riconoscimento della lateralità
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitaria. Gli individui con TDCS bipolare attivo riceveranno uno stimolo da 2 mA per venti minuti. Nel frattempo, utilizzeranno l'applicazione Regognise hand per discriminare le immagini del lato destro/sinistro della mano.
Dispositivo: TDC
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante corrente continua (TDCS) che prevede la modulazione dell'eccitabilità e dell'attività cerebrale, in grado di favorire la riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o la pianificazione motoria e, di conseguenza, il sollievo dal dolore.
Dispositivo: Riconoscere (mano) - Lateralità
Questa tecnica stimola la capacità di riconoscere rapidamente le immagini della mano destra/sinistra. I pazienti con dolore cronico presentano un ritardo nel riconoscimento della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e al dolore evocato dall'esecuzione del movimento. Pertanto, questa tecnica può avere effetti benefici nell’alleviare il dolore.
Comparatore attivo: TDCS bipolare attivo associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio

Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitaria. Gli individui con TDCS bipolare attivo riceveranno uno stimolo da 2 mA per venti minuti.

Allo stesso tempo, saranno guidati a riconoscere paesaggi che non rimandano al riconoscimento della lateralità.
Dispositivo: TDC
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva mediante corrente continua (TDCS) che prevede la modulazione dell'eccitabilità e dell'attività cerebrale, in grado di favorire la riorganizzazione della rappresentazione corticale dello schema corporeo o la pianificazione motoria e, di conseguenza, il sollievo dal dolore.
Altro: Riconoscimento del paesaggio
Formazione sul riconoscimento delle immagini che non fa riferimento alla discriminazione destra/sinistra.
Comparatore attivo: TDCS fittizio associato a stimoli di riconoscimento della lateralità
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitale. La stimolazione rimarrà inattiva per 20 minuti. Nel frattempo, utilizzeranno l’app Regognise hand per discriminare le immagini della mano destra/sinistra.
Dispositivo: Riconoscere (mano) - Lateralità
Questa tecnica stimola la capacità di riconoscere rapidamente le immagini della mano destra/sinistra. I pazienti con dolore cronico presentano un ritardo nel riconoscimento della lateralità della mano, che è correlata alla durata dei sintomi e al dolore evocato dall'esecuzione del movimento. Pertanto, questa tecnica può avere effetti benefici nell’alleviare il dolore.
Altro: TDCS fasullo
Fittizia TDCS: il dispositivo rimane inattivo per 20 minuti.
Comparatore placebo: TDCS simulato associato a stimoli di riconoscimento del paesaggio
Ai partecipanti verranno posizionati degli elettrodi di carbonio, con contatto tramite una spugna di 5x7 cm inumidita in soluzione salina, con l'anodo su M1 e il catodo nella regione sopraorbitale. La stimolazione rimarrà inattiva per 20 minuti. Allo stesso tempo, saranno guidati a riconoscere paesaggi che non rimandano al riconoscimento della lateralità.
Altro: Riconoscimento del paesaggio
Formazione sul riconoscimento delle immagini che non fa riferimento alla discriminazione destra/sinistra.
Altro: TDCS fasullo
Fittizia TDCS: il dispositivo rimane inattivo per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi del dolore sulla scala visiva dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore sulla scala Clinical Global Impression dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94350518.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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