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Studio osservazionale multicentrico, aperto, prospettico, di 48 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil Capsule

1 settembre 2026 aggiornato da: LG Chem

Studio osservazionale multicentrico, aperto, prospettico, di 48 settimane nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di Nephoxil per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di capsule di Nephoxil per il miglioramento dell'iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi in condizioni reali di cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e durante le visite da 1 a 13 delle visite ambulatoriali di routine dei soggetti vengono raccolte solo le informazioni osservabili. Pertanto, non sono previste ulteriori visite correlate a questo studio e tutti i trattamenti, gli esami e le valutazioni necessari per i soggetti saranno condotti a discrezione dello sperimentatore.

La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale. Durante il periodo di osservazione, a discrezione dello sperimentatore può essere effettuata una titolazione della dose entro 1 g e, in tali casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 6 g.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iperfosfatemia in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni alla data dell'ICF
  2. Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi a cui verrà somministrata la capsula di Nephoxil per la prima volta per il trattamento dell'iperfosfatemia secondo la determinazione dello sperimentatore
  3. Pazienti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e completare l'ICF

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che rientrano nei criteri "Non somministrare ai seguenti pazienti" secondo l'approvazione dell'indicazione delle capsule di Nephoxil
  2. Coloro che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci contenenti alluminio
  3. Altri ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo a basso dosaggio
dose iniziale 1,5 g/die
Droga: il gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o il gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno)
La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale. Sarà condotto con 13 visite nell'arco di 48 settimane.
gruppo a dose standard
dose iniziale 4 g/die
Droga: il gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o il gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno)
La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale. Sarà condotto con 13 visite nell'arco di 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del livello target di fosforo sierico raggiunto (3,5 - 5,5 mg/dl) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Rapporto del livello target di fosforo sierico raggiunto (3,5 - 5,5 mg/dl) alla settimana 48
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti i cui livelli medi di fosforo sierico alle settimane 40, 44 e 48 hanno raggiunto il livello target di fosforo sierico (3,5 - 5,5 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 ~ 48 settimane
Rapporto di soggetti i cui livelli medi di fosforo sierico alle settimane 40, 44 e 48 hanno raggiunto il livello target di fosforo sierico (3,5 - 5,5 mg/dL)
40 ~ 48 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 48 del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione media dal basale alla settimana 48 del livello di fosforo sierico
48 settimane
Periodo iniziale di ritenzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Periodo iniziale di ritenzione della dose
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LG Chem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Suyeon Ko, LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-NPXOS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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