Studio osservazionale multicentrico, aperto, prospettico, di 48 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil Capsule
4 gennaio 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studio osservazionale multicentrico, aperto, prospettico, di 48 settimane nel mondo reale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di Nephoxil per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di capsule di Nephoxil per il miglioramento dell'iperfosfatemia nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi in condizioni reali di cure mediche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico e durante le visite da 1 a 13 delle visite ambulatoriali di routine dei soggetti vengono raccolte solo le informazioni osservabili. Pertanto, non sono previste ulteriori visite correlate a questo studio e tutti i trattamenti, gli esami e le valutazioni necessari per i soggetti saranno condotti a discrezione dello sperimentatore.
La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale. Durante il periodo di osservazione, a discrezione dello sperimentatore può essere effettuata una titolazione della dose entro 1 g e, in tali casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 6 g.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hyeokjun choi
- Numero di telefono: 01074713471
- Email: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jesus Hospital
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Contatto:
- Ayeong cho
- Email: loveharuka@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Iperfosfatemia in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni alla data dell'ICF
- Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi a cui verrà somministrata la capsula di Nephoxil per la prima volta per il trattamento dell'iperfosfatemia secondo la determinazione dello sperimentatore
- Pazienti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e completare l'ICF
Criteri di esclusione:
- Coloro che rientrano nei criteri "Non somministrare ai seguenti pazienti" secondo l'approvazione dell'indicazione delle capsule di Nephoxil
- Coloro che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci contenenti alluminio
- Altri ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo a basso dosaggio
dose iniziale 1,5 g/die
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La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale.
Sarà condotto con 13 visite nell'arco di 48 settimane.
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gruppo a dose standard
dose iniziale 4 g/die
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La dose iniziale di capsule di Nephoxil per i soggetti che partecipano a questo studio sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e i soggetti saranno classificati nel gruppo a basso dosaggio (1,5 g/giorno) o nel gruppo a dosaggio standard (4 g/giorno ) in base alla dose iniziale.
Sarà condotto con 13 visite nell'arco di 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del livello target di fosforo sierico raggiunto (3,5 - 5,5 mg/dl) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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Rapporto del livello target di fosforo sierico raggiunto (3,5 - 5,5 mg/dl) alla settimana 48
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di soggetti i cui livelli medi di fosforo sierico alle settimane 40, 44 e 48 hanno raggiunto il livello target di fosforo sierico (3,5 - 5,5 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 ~ 48 settimane
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Rapporto di soggetti i cui livelli medi di fosforo sierico alle settimane 40, 44 e 48 hanno raggiunto il livello target di fosforo sierico (3,5 - 5,5 mg/dL)
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40 ~ 48 settimane
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Variazione media dal basale alla settimana 48 del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione media dal basale alla settimana 48 del livello di fosforo sierico
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48 settimane
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Periodo iniziale di ritenzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Periodo iniziale di ritenzione della dose
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Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hyeokjun choi, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKKR-Nephoxil OS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .