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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib all'uso massimo

12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Una prova di utilizzo massimale della crema di Ruxolitinib in partecipanti adulti con Prurigo Nodularis

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità della crema ruxolitinib 1,5% in condizioni di utilizzo massimo nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Saguaro Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center Valencia
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Ketchum, Idaho, Stati Uniti, 83340
        • St Lukes Clinic Dermatology Ketchum
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Red River Research Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • Lesioni pruriginose (definite come papule, noduli, placche, lesioni ombelicate e lesioni lineari) su ≥ 2 diverse aree del corpo (come la gamba destra e sinistra) allo screening e al basale.
  • Trattamento totale stimato BSA ≥ 25% (escluso il cuoio capelluto) allo screening e al basale.
  • Punteggio IGA-CPG-S ≥ 2 allo screening e al basale.
  • Punteggio WI-NRS basale correlato alla PN ≥ 7. Il punteggio WI-NRS basale è definito come la media di 7 giorni dei punteggi WI-NRS prima del giorno 1 (sono necessari dati di almeno 4 giorni su 7 prima del giorno 1) .

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico o acuto dovuto a una condizione diversa dalla PN.
  • Lesioni AD attive (segni e sintomi diversi dalla pelle secca) entro 6 mesi dallo screening e dal basale.
  • Infezione attiva acuta o cronica da HBV o HCV.
  • Qualsiasi condizione sottostante nota per essere associata alla presentazione clinica della PN che non è sotto controllo (stabile) prima della visita basale.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione della crema di studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l’interpretazione dei dati dello studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo massimo Ruxolitinib 1,5%
I partecipanti applicheranno ruxolitinib crema all'1,5% BID durante la settimana 4 a tutte le lesioni pruriginose. Alla settimana 4, i partecipanti che hanno completato 4 settimane di trattamento senza problemi di sicurezza possono entrare nel periodo facoltativo di estensione del trattamento di 4 settimane, durante il quale tutti i partecipanti applicheranno ruxolitinib crema 1,5% BID alle lesioni pruriginose esistenti.
Droga: Ruxolitinib crema 1,5%
Ruxolitinib crema 1,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione o alla sospensione della dose
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione o alla sospensione della dose.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di ruxolitinib nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Concentrazione di ruxolitinib nel plasma.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB18424-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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