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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib all'uso massimo

18 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Una prova di utilizzo massimale della crema di Ruxolitinib in partecipanti adulti con Prurigo Nodularis

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza e la tollerabilità della crema ruxolitinib 1,5% in condizioni di utilizzo massimo nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Affiliated Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Reclutamento
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Sullivan Dermatology North Miami Beach Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Ritirato
        • Lane Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Oakland Hills Dermatology Pc
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, Llc Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Reclutamento
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Paddington Testing Co Inc
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Dermresearch, Inc.
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • North Texas Center For Clinical Research Ntccr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • Lesioni pruriginose (definite come papule, noduli, placche, lesioni ombelicate e lesioni lineari) su ≥ 2 diverse aree del corpo (come la gamba destra e sinistra) allo screening e al basale.
  • Trattamento totale stimato BSA ≥ 25% (escluso il cuoio capelluto) allo screening e al basale.
  • Punteggio IGA-CPG-S ≥ 2 allo screening e al basale.
  • Punteggio WI-NRS basale correlato alla PN ≥ 7. Il punteggio WI-NRS basale è definito come la media di 7 giorni dei punteggi WI-NRS prima del giorno 1 (sono necessari dati di almeno 4 giorni su 7 prima del giorno 1) .

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico o acuto dovuto a una condizione diversa dalla PN.
  • Lesioni AD attive (segni e sintomi diversi dalla pelle secca) entro 6 mesi dallo screening e dal basale.
  • Infezione attiva acuta o cronica da HBV o HCV.
  • Qualsiasi condizione sottostante nota per essere associata alla presentazione clinica della PN che non è sotto controllo (stabile) prima della visita basale.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione della crema di studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l’interpretazione dei dati dello studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo massimo Ruxolitinib 1,5%
I partecipanti applicheranno ruxolitinib crema all'1,5% BID durante la settimana 4 a tutte le lesioni pruriginose. Alla settimana 4, i partecipanti che hanno completato 4 settimane di trattamento senza problemi di sicurezza possono entrare nel periodo facoltativo di estensione del trattamento di 4 settimane, durante il quale tutti i partecipanti applicheranno ruxolitinib crema 1,5% BID alle lesioni pruriginose esistenti.
Droga: Ruxolitinib crema 1,5%
Ruxolitinib crema 1,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione o alla sospensione della dose
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione o alla sospensione della dose.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di ruxolitinib nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza
Concentrazione di ruxolitinib nel plasma.
Fino a 16 settimane, inclusi 30 giorni di follow-up di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB18424-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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