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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (IMPACT-2)

19 novembre 2025 aggiornato da: Transcend Therapeutics

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico IMPACT-2 (indagine sul metilone per il disturbo da stress post-traumatico [PTSD])

Questo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia del metilone negli adulti con disturbo da stress post-traumatico. Lo studio è condotto in due parti.

  • La Parte A è in aperto e iscriverà fino a 15 partecipanti con disturbo da stress post-traumatico
  • La Parte B è randomizzata (1:1), in doppio cieco, controllata con placebo e arruolerà fino a 64 partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

I partecipanti idonei entreranno in un periodo di trattamento di 3 settimane in cui riceveranno metilone (o placebo nella Parte B) una volta alla settimana per 3 settimane (3 sessioni di trattamento). Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Swinburne University of Technology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monarch Mental Health Group
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clerkenwell Health
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Segal Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Sunstone Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Redbird Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Numinus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Seattle NTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico grave, con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
  • Punteggio CAPS-5 di almeno 35 allo screening.
  • Fallimento di almeno un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (psicoterapia o trattamento farmacologico).
  • Competente nella lettura e scrittura nella lingua locale sufficiente per completare i questionari.
  • Gratuito per qualsiasi altra malattia o malattia clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo del DSM-5.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
  • Fuma in media più di 10 sigarette e/o sigarette elettroniche al giorno.
  • Ipertensione incontrollata allo Screening.
  • Uso concomitante di farmaci o terapie vietati.
  • Anamnesi attuale o precedente di condizioni cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose bassa TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)
Sperimentale: Dose media TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)
Sperimentale: Dose alta TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala PTSD somministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi PTSD. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala totale del punteggio totale della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il MADRS è una scala da 10 elementi, classificata dal medico progettata per valutare la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Modifica dalla linea di base nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il PCL-5 è una scala a 20 elementi e classificata dal paziente progettata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi PTSD più gravi.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Modifica dal basale in Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
La SDS è una scala a 3 elementi e classificata dal paziente progettata per misurare la disabilità e la compromissione in tre settori: lavoro/scuola, vita sociale e responsabilità della vita familiare. Ogni dominio viene valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi totali vanno da 0 a 30.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Tipi e tassi di eventi avversi
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transcend Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSND201-PTSD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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