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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (IMPACT-2)

19 novembre 2025 aggiornato da: Transcend Therapeutics

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del metilone per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico IMPACT-2 (indagine sul metilone per il disturbo da stress post-traumatico [PTSD])

Questo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia del metilone negli adulti con disturbo da stress post-traumatico. Lo studio è condotto in due parti.

  • La Parte A è in aperto e iscriverà fino a 15 partecipanti con disturbo da stress post-traumatico
  • La Parte B è randomizzata (1:1), in doppio cieco, controllata con placebo e arruolerà fino a 64 partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

I partecipanti idonei entreranno in un periodo di trattamento di 3 settimane in cui riceveranno metilone (o placebo nella Parte B) una volta alla settimana per 3 settimane (3 sessioni di trattamento). Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Swinburne University of Technology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monarch Mental Health Group
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clerkenwell Health
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Segal Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Sunstone Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Redbird Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Numinus
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Seattle NTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico grave, con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
  • Punteggio CAPS-5 di almeno 35 allo screening.
  • Fallimento di almeno un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (psicoterapia o trattamento farmacologico).
  • Competente nella lettura e scrittura nella lingua locale sufficiente per completare i questionari.
  • Gratuito per qualsiasi altra malattia o malattia clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo del DSM-5.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
  • Fuma in media più di 10 sigarette e/o sigarette elettroniche al giorno.
  • Ipertensione incontrollata allo Screening.
  • Uso concomitante di farmaci o terapie vietati.
  • Anamnesi attuale o precedente di condizioni cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)
Sperimentale: Dose media TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)
Sperimentale: Dose alta TSND-201
Solo parte B.
Droga: Metilone
Capsule di metilone, fornite per via orale, una volta alla settimana per 3 settimane (parte A) o 4 settimane (parte B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala PTSD somministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi PTSD. Il punteggio di gravità totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella scala totale del punteggio totale della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il MADRS è una scala da 10 elementi, classificata dal medico progettata per valutare la gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Modifica dalla linea di base nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Il PCL-5 è una scala a 20 elementi e classificata dal paziente progettata per misurare la gravità dei sintomi di PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi PTSD più gravi.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Modifica dal basale in Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
La SDS è una scala a 3 elementi e classificata dal paziente progettata per misurare la disabilità e la compromissione in tre settori: lavoro/scuola, vita sociale e responsabilità della vita familiare. Ogni dominio viene valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi totali vanno da 0 a 30.
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)
Tipi e tassi di eventi avversi
9 settimane (Parte A) / 12 settimane (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSND201-PTSD-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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