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Analisi multi-omica per caratterizzare l'evoluzione invasiva dei noduli subsolidi polmonari

22 settembre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Accademia cinese delle scienze mediche dell'ospedale oncologico

L'attuale frequenza di follow-up clinico e i tempi di trattamento per i noduli subsolidi polmonari (SSN) dipendono principalmente dalla crescita dei noduli, il che potrebbe non riflettere accuratamente lo stato patologico e potrebbe portare a follow-up non necessari. Questo studio mira a utilizzare tecniche multi-omiche per osservare dinamicamente il processo di crescita ed evoluzione dell'invasività dei SSN e scoprirne il meccanismo di invasività. Sono state analizzate e riassunte anche le caratteristiche radiologiche dei SSN nei diversi stadi di invasività analizzando la TC preoperatoria. Ciò può superare il collo di bottiglia della valutazione dell’invasività nel processo di crescita del SSN e fornire evidenza scientifica per la gestione scientifica e la scelta dei tempi di trattamento clinico dei pazienti del SSN, facilitando così l’allocazione razionale delle risorse mediche e prolungando la sopravvivenza attesa della sanità nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a reclutare 120 pazienti con noduli subsolidi (SSN) e 100 volontari sani. Arruolare 120 pazienti con SSN programmati per un intervento chirurgico e 100 volontari sani. Sequenza campioni di sangue e tessuti dei pazienti e confronta la rilevanza dei biomarcatori tra i due. Utilizzare il sangue di volontari sani come controlli bianchi. Inoltre, analizza le caratteristiche radiologiche dei SSN nelle diverse fasi invasive utilizzando la TC preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Meng Li, Doctor
  • Numero di telefono: 01087787532
  • Email: lmcams@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esame TC del torace e risultati SSN e programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico da novembre 2023 a settembre 2024 e Volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con SSN

  1. Pazienti di nuova diagnosi con SSN persistente confermato da esame TC del torace a sezione sottile
  2. Il paziente è pronto a sottoporsi ad un intervento chirurgico
  3. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Volontari sani

  1. Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Nessun nodulo polmonare rilevato alla TC a sezione sottile del torace.
  3. Nessuna storia di cancro.
  4. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti con SSN

  1. Controindicazioni chirurgiche
  2. Incapacità di collaborare con l'esame TC/RM per ottenere immagini di alta qualità
  3. Storia di tumori maligni
  4. Precedente terapia mirata, immunitaria o ablativa
  5. Patologia postoperatoria dello spettro patologico dell'adenocarcinoma non polmonare
  6. Altre situazioni ritenute non idonee alla partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori

Volontari sani

  1. Abuso di droghe
  2. Infezione da HIV o AIDS
  3. Storia di sifilide, gonorrea o altre malattie infettive
  4. Portatore del virus dell'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di noduli subsolidi
I pazienti con noduli subsolidi polmonari sono stati identificati mediante esame TC e destinati al trattamento chirurgico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a TC del torace, test genomici e proteomici per identificare i biomarcatori correlati e stabilire un modello diagnostico clinico per l'invasività dei noduli subsolidi.
Test diagnostico: Proteomica basata sulla spettrometria di massa
Rilevazione di informazioni genomiche e proteomiche
Altri nomi:
  • Fosfoproteomica
  • Proteomica della fosforilazione della tirosina a profilo profondo
  • Proteomica del plasma
  • Genomica del plasma
  • Sequenziamento dell'intero esoma
Gruppo di volontari
Volontari sani.
Test diagnostico: Proteomica basata sulla spettrometria di massa
Rilevazione di informazioni genomiche e proteomiche
Altri nomi:
  • Fosfoproteomica
  • Proteomica della fosforilazione della tirosina a profilo profondo
  • Proteomica del plasma
  • Genomica del plasma
  • Sequenziamento dell'intero esoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi invasiva dei noduli subsolidi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
L'efficacia delle caratteristiche di screening per l'invasività del SSN è stata confrontata con la diagnosi patologica, utilizzando parametri quali sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Zhang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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