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Marcatori infiammatori nella saliva di pazienti con sindrome della bocca urente (burningmouth)

29 luglio 2024 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Marcatori infiammatori nella saliva di pazienti con sindrome della bocca urente prima e dopo il trattamento con terapia laser a basso livello e clonazepam: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco

La sindrome della bocca urente (BMS) è un disturbo doloroso cronico che si presenta con infiammazione e sensazione di bruciore nella cavità orale senza lesioni visibili. Sono state studiate molteplici terapie senza risultati conclusivi. Obiettivo: analizzare l'efficacia del trattamento con Clonazepam (Rivotril) e terapia laser a diodi a bassa potenza in pazienti con sindrome della bocca urente e studiare i marcatori di infiammazione presenti nella saliva dei pazienti.

Metodi: Studio clinico randomizzato, in singolo cieco con 89 pazienti suddivisi in Gruppo 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppo 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppo 3 Laser (n=21) e Gruppo 4 Rivotril (n =18). L'intensità della sintomatologia è stata valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). È stata eseguita la sialometria prima e dopo il trattamento e sono stati completati questionari come Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e Mini-Nutritional Assessment (MNA). I campioni di saliva sono stati analizzati misurando marcatori legati ai processi infiammatori; Interleuchine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Citochine GM -CSF, interferone gamma (IFNγ), chemoattrattivo inducibile dall'interferone delle cellule Tα (ITAC), fractalchina e fattore di necrosi tumorale α (TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Studio clinico randomizzato, in singolo cieco con 89 pazienti suddivisi in Gruppo 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppo 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppo 3 Laser (n=21) e Gruppo 4 Rivotril (n =18). L'intensità della sintomatologia è stata valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). È stata eseguita la sialometria prima e dopo il trattamento e sono stati completati questionari come Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e Mini-Nutritional Assessment (MNA). I campioni di saliva sono stati analizzati misurando marcatori legati ai processi infiammatori; Interleuchine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Citochine GM -CSF, interferone gamma (IFNγ), chemoattrattivo inducibile dall'interferone delle cellule Tα (ITAC), fractalchina e fattore di necrosi tumorale α (TNFα).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica Sindrome della bocca urente (BMS) sensazione di bruciore nella mucosa orale o disestesia ricorrente ogni giorno per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, senza lesioni causali clinicamente evidenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti oncologici
  • Sindrome di Sjogren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser gruppo 1 + clonazepam
Il gruppo 1 (n = 20) è stato trattato con il laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese e Rivotril (clonazepam) 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese.
Prodotto combinato: Laser+clonazepam
trattato con il laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese e Rivotril 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese
Sperimentale: laser del gruppo 3
Il gruppo 3 (n=21) è stato trattato con il laser Helbo® una volta alla settimana per un mese.
Dispositivo: Laser
Laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe attivo una volta alla settimana per un mese
Comparatore fittizio: gruppo 2 Laser Sham
Il gruppo 2 (n=19) è stato trattato con lo stesso laser una volta alla settimana per un mese, ma con la punta disattivata
Dispositivo: Laser Sham
INATTIVO Laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese
Sperimentale: clonazepam gruppo 4
Il gruppo 4 (n=18) è stato trattato con Rivotril 0,25 mg una volta al giorno per un mese.
Droga: Clonazepam
Rivotril 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore EVA
Lasso di tempo: Baseline per 1 mese
L'intensità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 10=massimo dolore possibile.
Baseline per 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Baseline per 1 mese
biomarcatori salivari interleuchine (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Baseline per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pia Lopez Jornet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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