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Marcatori infiammatori nella saliva di pazienti con sindrome della bocca urente (burningmouth)

29 luglio 2024 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Marcatori infiammatori nella saliva di pazienti con sindrome della bocca urente prima e dopo il trattamento con terapia laser a basso livello e clonazepam: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco

La sindrome della bocca urente (BMS) è un disturbo doloroso cronico che si presenta con infiammazione e sensazione di bruciore nella cavità orale senza lesioni visibili. Sono state studiate molteplici terapie senza risultati conclusivi. Obiettivo: analizzare l'efficacia del trattamento con Clonazepam (Rivotril) e terapia laser a diodi a bassa potenza in pazienti con sindrome della bocca urente e studiare i marcatori di infiammazione presenti nella saliva dei pazienti.

Metodi: Studio clinico randomizzato, in singolo cieco con 89 pazienti suddivisi in Gruppo 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppo 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppo 3 Laser (n=21) e Gruppo 4 Rivotril (n =18). L'intensità della sintomatologia è stata valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). È stata eseguita la sialometria prima e dopo il trattamento e sono stati completati questionari come Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e Mini-Nutritional Assessment (MNA). I campioni di saliva sono stati analizzati misurando marcatori legati ai processi infiammatori; Interleuchine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Citochine GM -CSF, interferone gamma (IFNγ), chemoattrattivo inducibile dall'interferone delle cellule Tα (ITAC), fractalchina e fattore di necrosi tumorale α (TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Studio clinico randomizzato, in singolo cieco con 89 pazienti suddivisi in Gruppo 1 Laser + Rivotril (n=20), Gruppo 2 Laser Sham placebo (n=19), Gruppo 3 Laser (n=21) e Gruppo 4 Rivotril (n =18). L'intensità della sintomatologia è stata valutata mediante la scala analogica visiva (VAS). È stata eseguita la sialometria prima e dopo il trattamento e sono stati completati questionari come Xerostomia Inventory, Oral Health Impact Profile-14 (OHIP14) e Mini-Nutritional Assessment (MNA). I campioni di saliva sono stati analizzati misurando marcatori legati ai processi infiammatori; Interleuchine (IL2, IL4, IL 5, IL6, IL 7, IL 8, IL1β, IL 10, IL12, IL13, IL17, IL21, IL23), proteine ​​(MIP-3α, MIP-1α, MIP-1β), Citochine GM -CSF, interferone gamma (IFNγ), chemoattrattivo inducibile dall'interferone delle cellule Tα (ITAC), fractalchina e fattore di necrosi tumorale α (TNFα).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica Sindrome della bocca urente (BMS) sensazione di bruciore nella mucosa orale o disestesia ricorrente ogni giorno per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, senza lesioni causali clinicamente evidenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti oncologici
  • Sindrome di Sjogren

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser gruppo 1 + clonazepam
Il gruppo 1 (n = 20) è stato trattato con il laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese e Rivotril (clonazepam) 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese.
Prodotto combinato: Laser+clonazepam
trattato con il laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese e Rivotril 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese
Sperimentale: laser del gruppo 3
Il gruppo 3 (n=21) è stato trattato con il laser Helbo® una volta alla settimana per un mese.
Dispositivo: Laser
Laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe attivo una volta alla settimana per un mese
Comparatore fittizio: gruppo 2 Laser Sham
Il gruppo 2 (n=19) è stato trattato con lo stesso laser una volta alla settimana per un mese, ma con la punta disattivata
Dispositivo: Laser Sham
INATTIVO Laser a diodi a bassa potenza Helbo® Theralite Laser 3D Pocket Probe una volta alla settimana per un mese
Sperimentale: clonazepam gruppo 4
Il gruppo 4 (n=18) è stato trattato con Rivotril 0,25 mg una volta al giorno per un mese.
Droga: Clonazepam
Rivotril 0,25 mg una volta ogni 24 ore per un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore EVA
Lasso di tempo: Baseline per 1 mese
L'intensità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dove 0=nessun dolore e 10=massimo dolore possibile.
Baseline per 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatori salivari
Lasso di tempo: Baseline per 1 mese
biomarcatori salivari interleuchine (IL2, IL4, IL5, IL6, IL7, IL8, IL1β)
Baseline per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pia Lopez Jornet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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