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Uno studio clinico sulla gastrectomia prossimale laparoscopica basato sull'anastomosi esofagogastrica PTST (paracadute-tunnel-style Technique).

11 gennaio 2024 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo sulla gastrectomia prossimale laparoscopica basato su un'anastomosi esofagogastrica originale (PTST, tecnica Parachute-Tunnel)

  1. Valutare la sicurezza, la semplicità e l'efficacia della preservazione della funzione gastrica (anti-reflusso) dell'innovativa "tecnica paracadute-tunnel-style" (PTST) nella gastrectomia prossimale laparoscopica.
  2. Per indagare la correlazione tra stenosi anastomotica e apporto sanguigno del lembo sieroso-muscolare, sutura dopo anastomosi esofagogastrica. (ottenere indici oggettivi come afflusso di sangue, modello di guarigione e cambiamento di lunghezza del lembo sieroso-muscolare attraverso esperimenti su animali)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro gastrico è stato confermato istopatologicamente;
  • Pazienti che possono essere sottoposti a gastrectomia prossimale secondo le linee guida;
  • Carcinoma gastrico superiore in fase iniziale, più della metà del residuo gastrico distale è rimasto dopo la resezione;
  • Carcinoma della giunzione esofagogastrica con diametro massimo ≤4 cm;
  • I pazienti con carcinoma gastrico superiore avanzato (MSI-H) hanno raggiunto la cCR mediante immunochemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che non tollerano la chirurgia laparoscopica;
  • Il residuo gastrico distale era inferiore alla metà dopo la gastrectomia prossimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di anastomosi PTST dopo gastrectomia prossimale

Procedura standard: paziente posto in posizione supina e gastrectomia prossimale eseguita in anestesia generale.

  1. Dissezione linfonodale
  2. Tagliare l'esofago
  3. Ginnosi della curvatura gastrica maggiore e della curvatura gastrica minore
  4. Il campione rimosso dallo stomaco (a 5 cm di distanza)
  5. Preparazione del lembo sieroso-muscolare: Segnare due linee rette, A e B, lunghe circa 3 cm, con blu di metilene sulla parete anteriore dello stomaco a circa 2 cm e 6 cm dal moncone gastrico. La potenza di elettrocoagulazione e di taglio dell'elettrotomo è stata regolata a 10 Watt e lo strato sieroso-muscolare della parete gastrica è stato tagliato lungo la linea segnata con l'elettrotomo. Con l'aiuto dell'assistente, il chirurgo ha separato lo strato sierosa-muscolare parietale gastrico dalla sottomucosa lungo la linea B fino alla linea A. Quando la dissociazione ha raggiunto il punto medio del tunnel, dovrebbe essere dissociata lungo la linea A fino alla linea B, completamente dissociato lo strato sierosa-muscolare parietale gastrico dalla sottomucosa.
Procedura: PTST (tecnica stile tunnel del paracadute) per esofagogastrostomia
Suturare il residuo gastrico in corrispondenza del segno sulla parete posteriore dell'esofago. (Non farlo stringere la sutura); Estrarre il moncone esofageo dal tunnel e nel frattempo stringere la sutura e il moncone gastrico per chiudere insieme la parete posteriore dell'esofago e il moncone gastrico; tagliare la parete esofagea posteriore vicino al moncone esofageo, tagliare la parete gastrica anteriore lungo la linea B. Suturare la parete esofagea posteriore e il bordo superiore dell'incisione della parete gastrica anteriore da destra a sinistra; rimuovere il chiodo esofageo residuo e suturare la parete esofagea posteriore e il bordo inferiore dell'incisione gastrica da destra a sinistra. Suturare la parete anteriore dello stomaco sul bordo inferiore del tunnel con lo strato sierosa sul bordo inferiore della parete anteriore dell'anastomosi dello stomaco dell'esofago; Suturare il bordo superiore del tunnel con la parete anteriore dell'esofago e l'anastomosi sinistra e pareti laterali destre in corrispondenza della sutura del moncone gastrico della parete posteriore originaria dell'esofago. (tutti usano la sutura dentellata 3-0 continuamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occorrenza della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
morbilità(%)
un mese dopo l'intervento
tasso di insorgenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
  • Punteggio Visick dopo l'intervento chirurgico
  • Valutazione di Los Angeles
tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XKT-Y-20221148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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