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Uno studio clinico sulla gastrectomia prossimale laparoscopica basato sull'anastomosi esofagogastrica PTST (paracadute-tunnel-style Technique).

11 gennaio 2024 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Uno studio clinico monocentrico, prospettico, a braccio singolo sulla gastrectomia prossimale laparoscopica basato su un'anastomosi esofagogastrica originale (PTST, tecnica Parachute-Tunnel)

  1. Valutare la sicurezza, la semplicità e l'efficacia della preservazione della funzione gastrica (anti-reflusso) dell'innovativa "tecnica paracadute-tunnel-style" (PTST) nella gastrectomia prossimale laparoscopica.
  2. Per indagare la correlazione tra stenosi anastomotica e apporto sanguigno del lembo sieroso-muscolare, sutura dopo anastomosi esofagogastrica. (ottenere indici oggettivi come afflusso di sangue, modello di guarigione e cambiamento di lunghezza del lembo sieroso-muscolare attraverso esperimenti su animali)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina
        • General Surgery Gastrointestinal Department,Tang-Du of Fourth Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro gastrico è stato confermato istopatologicamente;
  • Pazienti che possono essere sottoposti a gastrectomia prossimale secondo le linee guida;
  • Carcinoma gastrico superiore in fase iniziale, più della metà del residuo gastrico distale è rimasto dopo la resezione;
  • Carcinoma della giunzione esofagogastrica con diametro massimo ≤4 cm;
  • I pazienti con carcinoma gastrico superiore avanzato (MSI-H) hanno raggiunto la cCR mediante immunochemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che non tollerano la chirurgia laparoscopica;
  • Il residuo gastrico distale era inferiore alla metà dopo la gastrectomia prossimale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di anastomosi PTST dopo gastrectomia prossimale

Procedura standard: paziente posto in posizione supina e gastrectomia prossimale eseguita in anestesia generale.

  1. Dissezione linfonodale
  2. Tagliare l'esofago
  3. Ginnosi della curvatura gastrica maggiore e della curvatura gastrica minore
  4. Il campione rimosso dallo stomaco (a 5 cm di distanza)
  5. Preparazione del lembo sieroso-muscolare: Segnare due linee rette, A e B, lunghe circa 3 cm, con blu di metilene sulla parete anteriore dello stomaco a circa 2 cm e 6 cm dal moncone gastrico. La potenza di elettrocoagulazione e di taglio dell'elettrotomo è stata regolata a 10 Watt e lo strato sieroso-muscolare della parete gastrica è stato tagliato lungo la linea segnata con l'elettrotomo. Con l'aiuto dell'assistente, il chirurgo ha separato lo strato sierosa-muscolare parietale gastrico dalla sottomucosa lungo la linea B fino alla linea A. Quando la dissociazione ha raggiunto il punto medio del tunnel, dovrebbe essere dissociata lungo la linea A fino alla linea B, completamente dissociato lo strato sierosa-muscolare parietale gastrico dalla sottomucosa.
Procedura: PTST (tecnica stile tunnel del paracadute) per esofagogastrostomia
Suturare il residuo gastrico in corrispondenza del segno sulla parete posteriore dell'esofago. (Non farlo stringere la sutura); Estrarre il moncone esofageo dal tunnel e nel frattempo stringere la sutura e il moncone gastrico per chiudere insieme la parete posteriore dell'esofago e il moncone gastrico; tagliare la parete esofagea posteriore vicino al moncone esofageo, tagliare la parete gastrica anteriore lungo la linea B. Suturare la parete esofagea posteriore e il bordo superiore dell'incisione della parete gastrica anteriore da destra a sinistra; rimuovere il chiodo esofageo residuo e suturare la parete esofagea posteriore e il bordo inferiore dell'incisione gastrica da destra a sinistra. Suturare la parete anteriore dello stomaco sul bordo inferiore del tunnel con lo strato sierosa sul bordo inferiore della parete anteriore dell'anastomosi dello stomaco dell'esofago; Suturare il bordo superiore del tunnel con la parete anteriore dell'esofago e l'anastomosi sinistra e pareti laterali destre in corrispondenza della sutura del moncone gastrico della parete posteriore originaria dell'esofago. (tutti usano la sutura dentellata 3-0 continuamente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di occorrenza della stenosi anastomotica
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
morbilità(%)
un mese dopo l'intervento
tasso di insorgenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento
  • Punteggio Visick dopo l'intervento chirurgico
  • Valutazione di Los Angeles
tre mesi dopo l'intervento chirurgico; sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XKT-Y-20221148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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