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Confronto tra un laser Er frazionato non ablativo da 1565 nm e un laser Er frazionato ablativo da 2940 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica

21 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra un laser frazionato non ablativo a vetro erbio da 1565 nm e un laser ablativo frazionato a vetro erbio da 2940 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

Le sorgenti laser hanno stabilito il loro potenziale effetto nell’indurre la ricrescita dei capelli. Nessuno studio ha confrontato l’effetto del laser ablativo frazionario a granato di erbio ittrio alluminio da 2940 nm (Er: YAG) e del laser frazionato non frazionario da 15650 nm nel trattamento dell’alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico per confrontare l’efficacia e la sicurezza del laser ablativo frazionato a granato di erbio ittrio alluminio da 2940 nm (Er: YAG) e del laser frazionato non frazionario da 15650 nm nel trattamento dell’alopecia androgenetica (AGA). L'efficacia delle due terapie è stata valutata mediante i punteggi Global Assessment (IGA) dello sperimentatore e la scala di soddisfazione del paziente Likert alla settimana 12 e alla settimana 24. Sono state registrate anche le variazioni nel conteggio dei capelli totali, terminali e villosi, nel diametro totale e terminale dei capelli e nel grado AGA. Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;；
  • diagnosi clinica di AGA;
  • La diagnosi di AGA è stata valutata seguendo i criteri di Norwood Hamilton di grado II-V;
  • nessun precedente trattamento laser per AGA negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento;
  • disponibilità a fornire immagini e studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • se presenta gravi malattie degli organi interni, degli occhi o della pelle;
  • infiammazione, infezione o ferite non cicatrizzate sulla pelle attorno al sito di trattamento sulla testa;
  • trattamento sistematico con corticosteroidi o altri immunosoppressori e immunomodulatori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser ablativo frazionario a granato di erbio-ittrio-alluminio (Er: YAG) da 2940 nm
Dispositivo: laser Er:YAG frazionario ablativo da 2940 nm
Laser Er: YAG frazionario ablativo da 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Germania), sono stati utilizzati i seguenti parametri: modello di N25%, densità di energia di 20-30J/cm2, tempo di impulso di 300μs e uno o due passaggi.
Sperimentale: frazionario non ablativo 1565nm
Dispositivo: frazionario non ablativo 1565nm
Frazionario non ablativo 1565 nm (Lumenis, M22): lente Resur Fx, energia di 30-35 J/cm2, densità di 200 spot/cm2, sovrapposizione ≤10%.
Comparatore attivo: 5% minoxidil
Droga: Minoxidil al 5%.
minoxidil topico al 5%, 1 ml, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAHC
Lasso di tempo: settimana 24
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del numero di peli non vellus nell'area target.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGQA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione del questionario sulla crescita dei capelli
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
TAHC
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare il numero variabile di peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
TAHW
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del diametro dei peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
IGA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione globale dello sperimentatore. L'IGA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Grado di Norwood-Hamilton
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il grado della classificazione di Norwood-Hamilton
settimana 12, settimana 24, settimana 36
SSA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Autovalutazione del soggetto. La SSA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 settimane
Valutazione della sicurezza
fino al completamento degli studi, in media 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti alla ricerca, ma sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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