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Confronto tra un laser Er frazionato non ablativo da 1565 nm e un laser Er frazionato ablativo da 2940 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica

21 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra un laser frazionato non ablativo a vetro erbio da 1565 nm e un laser ablativo frazionato a vetro erbio da 2940 nm per il trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

Le sorgenti laser hanno stabilito il loro potenziale effetto nell’indurre la ricrescita dei capelli. Nessuno studio ha confrontato l’effetto del laser ablativo frazionario a granato di erbio ittrio alluminio da 2940 nm (Er: YAG) e del laser frazionato non frazionario da 15650 nm nel trattamento dell’alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico per confrontare l’efficacia e la sicurezza del laser ablativo frazionato a granato di erbio ittrio alluminio da 2940 nm (Er: YAG) e del laser frazionato non frazionario da 15650 nm nel trattamento dell’alopecia androgenetica (AGA). L'efficacia delle due terapie è stata valutata mediante i punteggi Global Assessment (IGA) dello sperimentatore e la scala di soddisfazione del paziente Likert alla settimana 12 e alla settimana 24. Sono state registrate anche le variazioni nel conteggio dei capelli totali, terminali e villosi, nel diametro totale e terminale dei capelli e nel grado AGA. Gli eventi avversi sono stati valutati ad ogni follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;；
  • diagnosi clinica di AGA;
  • La diagnosi di AGA è stata valutata seguendo i criteri di Norwood Hamilton di grado II-V;
  • nessun precedente trattamento laser per AGA negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento;
  • disponibilità a fornire immagini e studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • se presenta gravi malattie degli organi interni, degli occhi o della pelle;
  • infiammazione, infezione o ferite non cicatrizzate sulla pelle attorno al sito di trattamento sulla testa;
  • trattamento sistematico con corticosteroidi o altri immunosoppressori e immunomodulatori negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ablativo frazionario a granato di erbio-ittrio-alluminio (Er: YAG) da 2940 nm
Dispositivo: laser Er:YAG frazionario ablativo da 2940 nm
Laser Er: YAG frazionario ablativo da 2940 nm (Dermablate MCL31, Asclepion Laser Technologies, Germania), sono stati utilizzati i seguenti parametri: modello di N25%, densità di energia di 20-30J/cm2, tempo di impulso di 300μs e uno o due passaggi.
Sperimentale: frazionario non ablativo 1565nm
Dispositivo: frazionario non ablativo 1565nm
Frazionario non ablativo 1565 nm (Lumenis, M22): lente Resur Fx, energia di 30-35 J/cm2, densità di 200 spot/cm2, sovrapposizione ≤10%.
Comparatore attivo: 5% minoxidil
Droga: Minoxidil al 5%.
minoxidil topico al 5%, 1 ml, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAHC
Lasso di tempo: settimana 24
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del numero di peli non vellus nell'area target.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HGQA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione del questionario sulla crescita dei capelli
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
TAHC
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare il numero variabile di peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 20, settimana 36
TAHW
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Utilizzare la tricoscopia per valutare la variazione del diametro dei peli non vellus nell'area target
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
IGA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Valutazione globale dello sperimentatore. L'IGA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Grado di Norwood-Hamilton
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 36
Il grado della classificazione di Norwood-Hamilton
settimana 12, settimana 24, settimana 36
SSA
Lasso di tempo: settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36
Autovalutazione del soggetto. La SSA è stata valutata utilizzando una scala a 7 punti come segue: -3= evidente riduzione dei capelli; -2= moderata riduzione dei peli; -1=leggera riduzione dei peli; 0=cambia; 1= lieve crescita dei capelli; 2= ​​crescita moderata dei capelli; 3=crescita evidente di peli.
settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 24, settimana 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 36 settimane
Valutazione della sicurezza
fino al completamento degli studi, in media 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianjie Wu, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili al pubblico a causa della privacy dei partecipanti alla ricerca, ma sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser Er:YAG frazionario ablativo da 2940 nm

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