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VIA Famiglia - Follow-up a 4 anni (VIA Family)

15 aprile 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento abituale - Follow-up a 4 anni

Questo studio si propone di indagare gli effetti a lungo termine (2,5 anni dopo l'intervento) di un intervento preventivo basato sulla famiglia (VIA Family) rispetto al trattamento abituale (TAU) per i figli di genitori con una grave malattia mentale.

Sfondo:

I figli di genitori con una malattia mentale corrono un rischio maggiore nel corso della vita di sviluppare essi stessi una malattia mentale. Gli interventi preventivi per le famiglie con bambini ad alto rischio familiare possono potenzialmente interrompere la trasmissione transgenerazionale.

Il presente studio è uno studio di follow-up di uno studio che indaga l'effetto dell'intervento preventivo: lo studio VIA Family.

Lo studio VIA Family ha indagato la superiorità di un intervento preventivo basato sulla famiglia, VIA Family, rispetto al trattamento abituale (TAU) nel migliorare il funzionamento e il benessere di bambini, genitori e famiglie. Le famiglie idonee avevano almeno un genitore con una diagnosi di malattia mentale grave nel corso della vita (ad esempio depressione maggiore o moderata ricorrente, disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia), almeno un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni e viveva all'interno di Frederiksberg o Copenhagen (Danimarca). Lo studio aveva un disegno randomizzato, a due bracci, parallelo e controllato. Le famiglie partecipanti sono state assegnate in modo casuale ad entrambi i gruppi con un rapporto di assegnazione di 1:1.

Il presente studio è uno studio di follow-up che mira a esplorare l’effetto dell’intervento 2,5 anni dopo l’intervento.

Le principali domande di ricerca per l’attuale studio di follow-up sono:

  1. I bambini che partecipano all’intervento VIA Family sperimentano una maggiore diminuzione dei sintomi della malattia mentale dal basale (punto temporale 0) al follow-up a lungo termine (punto temporale 2) rispetto ai bambini assegnati al TAU?
  2. I genitori che partecipano all’intervento VIA Family sperimentano una maggiore diminuzione dello stress genitoriale percepito dal basale (punto temporale 0) al follow-up a lungo termine (punto temporale 2) rispetto ai genitori assegnati al TAU?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un indirizzo registrato nel comune di Frederiksberg o Copenaghen.
  • Almeno uno dei genitori biologici deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo bipolare o depressione maggiore ricorrente.
  • Il genitore con diagnosi deve aver avuto almeno un contatto ospedaliero o ambulatoriale con il sistema di salute mentale durante la vita del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano e capiscono abbastanza danese per poter dare il consenso informato per la partecipazione propria e del bambino.
  • Se tutti i membri della famiglia sono attualmente impegnati in un programma di intervento familiare intensivo rivolto al funzionamento dei genitori e allo sviluppo del bambino, vengono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VIA Intervento familiare
VIA Family è un intervento basato sulla famiglia. Un team multidisciplinare di specialisti dei servizi di salute mentale degli adulti, dei servizi di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza e dei servizi sociali sarà responsabile di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso e contatto regolare con il case manager, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Tripla P) e intervento precoce per i problemi mentali del bambino.
Comportamentale: VIA Famiglia
Un intervento su misura per l’individuo, basato sulla famiglia, multicomponente e basato sulla gestione del caso.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Per TAU si intende qualsiasi tipo di aiuto e supporto incentrato sui bambini ad alto rischio e sulla malattia mentale dei genitori all'interno del bacino di utenza dello studio. Al momento, i comuni e i servizi di salute mentale non offrono alcun tipo di intervento focalizzato sulla famiglia per affrontare la malattia mentale dei genitori che possa essere paragonato al programma VIA Family.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel "Questionario sulle forze e sulle difficoltà" (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
I genitori hanno riportato un questionario di 25 voci sulle difficoltà comportamentali ed emotive del loro bambino, scala Likert a 3 punti (0,1,2), i punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi o comportamentali
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un medico ha valutato la misurazione per valutare il funzionamento generale nei bambini (scala da 1 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un risultato migliore)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Modifica Dispositivo per la Valutazione della Famiglia (FAD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario composto da 60 item per valutare il funzionamento familiare (scala 1-4. Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore) [Intervallo temporale: variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi]
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Cambiamento nell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un'intervista semistrutturata valutata dal medico che misura la stimolazione e il supporto a casa (scala 0-60. Un punteggio elevato rappresenta un risultato migliore)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute: KIDSCREEN -10
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario rivolto ai bambini sulla qualità della vita correlata alla salute, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 10-50 (punteggio più alto migliore qualità della vita)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Questo sono io (TIM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario sull'autostima valutato dai bambini, punteggi più alti indicano una migliore autostima
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario valutato dai genitori sulla qualità dello stress vissuto correlato alla genitorialità, punteggio da 1 a 5, punteggio più alto, maggiore stress genitoriale percepito
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Una misurazione valutata dal medico per valutare il funzionamento globale nei genitori, un punteggio più alto indica un funzionamento più elevato
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario sulla genitorialità valutato dai genitori (30 item) I punteggi più alti indicano una genitorialità disfunzionale
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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