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VIA Famiglia - Follow-up a 4 anni (VIA Family)

15 aprile 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family - Intervento precoce basato sulla famiglia rispetto al trattamento abituale - Follow-up a 4 anni

Questo studio si propone di indagare gli effetti a lungo termine (2,5 anni dopo l'intervento) di un intervento preventivo basato sulla famiglia (VIA Family) rispetto al trattamento abituale (TAU) per i figli di genitori con una grave malattia mentale.

Sfondo:

I figli di genitori con una malattia mentale corrono un rischio maggiore nel corso della vita di sviluppare essi stessi una malattia mentale. Gli interventi preventivi per le famiglie con bambini ad alto rischio familiare possono potenzialmente interrompere la trasmissione transgenerazionale.

Il presente studio è uno studio di follow-up di uno studio che indaga l'effetto dell'intervento preventivo: lo studio VIA Family.

Lo studio VIA Family ha indagato la superiorità di un intervento preventivo basato sulla famiglia, VIA Family, rispetto al trattamento abituale (TAU) nel migliorare il funzionamento e il benessere di bambini, genitori e famiglie. Le famiglie idonee avevano almeno un genitore con una diagnosi di malattia mentale grave nel corso della vita (ad esempio depressione maggiore o moderata ricorrente, disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia), almeno un bambino di età compresa tra 6 e 12 anni e viveva all'interno di Frederiksberg o Copenhagen (Danimarca). Lo studio aveva un disegno randomizzato, a due bracci, parallelo e controllato. Le famiglie partecipanti sono state assegnate in modo casuale ad entrambi i gruppi con un rapporto di assegnazione di 1:1.

Il presente studio è uno studio di follow-up che mira a esplorare l’effetto dell’intervento 2,5 anni dopo l’intervento.

Le principali domande di ricerca per l’attuale studio di follow-up sono:

  1. I bambini che partecipano all’intervento VIA Family sperimentano una maggiore diminuzione dei sintomi della malattia mentale dal basale (punto temporale 0) al follow-up a lungo termine (punto temporale 2) rispetto ai bambini assegnati al TAU?
  2. I genitori che partecipano all’intervento VIA Family sperimentano una maggiore diminuzione dello stress genitoriale percepito dal basale (punto temporale 0) al follow-up a lungo termine (punto temporale 2) rispetto ai genitori assegnati al TAU?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve avere un indirizzo registrato nel comune di Frederiksberg o Copenaghen.
  • Almeno uno dei genitori biologici deve avere una diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo affettivo bipolare o depressione maggiore ricorrente.
  • Il genitore con diagnosi deve aver avuto almeno un contatto ospedaliero o ambulatoriale con il sistema di salute mentale durante la vita del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano e capiscono abbastanza danese per poter dare il consenso informato per la partecipazione propria e del bambino.
  • Se tutti i membri della famiglia sono attualmente impegnati in un programma di intervento familiare intensivo rivolto al funzionamento dei genitori e allo sviluppo del bambino, vengono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIA Intervento familiare
VIA Family è un intervento basato sulla famiglia. Un team multidisciplinare di specialisti dei servizi di salute mentale degli adulti, dei servizi di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza e dei servizi sociali sarà responsabile di fornire gli elementi terapeutici di base che sono: gestione del caso e contatto regolare con il case manager, psicoeducazione per tutta la famiglia, formazione dei genitori (Tripla P) e intervento precoce per i problemi mentali del bambino.
Comportamentale: VIA Famiglia
Un intervento su misura per l’individuo, basato sulla famiglia, multicomponente e basato sulla gestione del caso.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Per TAU si intende qualsiasi tipo di aiuto e supporto incentrato sui bambini ad alto rischio e sulla malattia mentale dei genitori all'interno del bacino di utenza dello studio. Al momento, i comuni e i servizi di salute mentale non offrono alcun tipo di intervento focalizzato sulla famiglia per affrontare la malattia mentale dei genitori che possa essere paragonato al programma VIA Family.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel "Questionario sulle forze e sulle difficoltà" (SDQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
I genitori hanno riportato un questionario di 25 voci sulle difficoltà comportamentali ed emotive del loro bambino, scala Likert a 3 punti (0,1,2), i punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi o comportamentali
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un medico ha valutato la misurazione per valutare il funzionamento generale nei bambini (scala da 1 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un risultato migliore)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Modifica Dispositivo per la Valutazione della Famiglia (FAD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario composto da 60 item per valutare il funzionamento familiare (scala 1-4. Un punteggio basso rappresenta un risultato migliore) [Intervallo temporale: variazione rispetto al basale al follow-up di 18 mesi]
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Cambiamento nell'osservazione domestica per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un'intervista semistrutturata valutata dal medico che misura la stimolazione e il supporto a casa (scala 0-60. Un punteggio elevato rappresenta un risultato migliore)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute: KIDSCREEN -10
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario rivolto ai bambini sulla qualità della vita correlata alla salute, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 10-50 (punteggio più alto migliore qualità della vita)
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Questo sono io (TIM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario sull'autostima valutato dai bambini, punteggi più alti indicano una migliore autostima
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario valutato dai genitori sulla qualità dello stress vissuto correlato alla genitorialità, punteggio da 1 a 5, punteggio più alto, maggiore stress genitoriale percepito
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Una misurazione valutata dal medico per valutare il funzionamento globale nei genitori, un punteggio più alto indica un funzionamento più elevato
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Scala genitoriale (PS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni
Un questionario sulla genitorialità valutato dai genitori (30 item) I punteggi più alti indicano una genitorialità disfunzionale
Passaggio dal basale al follow-up a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

TrygFonden, Denmark
Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit, Capital Region, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne A E Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHSCRDenmark_VIAFAMILY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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