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Effetto del miele per CIN II (HoneyForCINII)

13 giugno 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

L'effetto del miele di grado medico (L-Mesitran) per la neoplasia intraepiteliale cervicale-II

Viene testata la seguente ipotesi: il miele di grado medico nel CIN II provoca una maggiore eliminazione del virus hr-HPV e un aumento della normalizzazione delle lesioni CIN II rispetto alla gestione attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota includeremo 60 pazienti con CIN II di nuova diagnosi. I pazienti verranno consigliati secondo linee guida standard tra LLETZ, imiquimod o gestione in attesa. 1 Ai pazienti che scelgono la gestione in attesa verrà chiesto di partecipare allo studio e al trattamento con miele di grado medico. Ai pazienti che scelgono imiquimod o LLETZ verrà chiesto il braccio di controllo. La valutazione di follow-up avviene in conformità con le linee guida nazionali (il primo controllo è dopo 6 mesi). 1 Inoltre, a 0 e 6 mesi verranno prelevati tamponi per l'analisi del microbiota vaginale. Le colorazioni immunoistochimiche per l'infiltrato immunitario locale verranno eseguite su biopsie prelevate durante la colposcopia regolare a t=0. Questo studio esplorativo valuta il potenziale effetto del miele, il dosaggio ottimale e fornisce informazioni sui suoi meccanismi d'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6149 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Numero di telefono: +3624787337
          • Email: j.prop@zuyderland.nl
        • Investigatore principale:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-40 anni
  • CIN primario II confermato istologicamente nella biopsia all'esame colposcopico
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • - Anomalia simultanea nelle cellule epiteliali colonnari (AIS).
  • Citologia Hr-HPV negativa
  • Uso di immunosoppressori/Malattie autoimmuni (HIV, CVID)
  • Storia di carcinoma cervicale o precedente trattamento per CIN (LLETZ o imiquimod)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Incompetenza giuridica
  • Allergie note al miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formulazione di miele di grado medico (MGH) (L-Mesitran®) per CIN II
Applicazione giornaliera di 5 grammi (con applicatore) per 3 mesi. Quindi applicazione settimanale (5 grammi con applicatore) per 3 mesi.
Droga: Formulazione di miele di grado medico (MGH) (L-Mesitran®)
Applicazione giornaliera di 5 grammi (con applicatore) per i primi 3 mesi, seguita dall'applicazione settimanale di 5 grammi per i successivi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV hr
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene testata la seguente ipotesi: il miele di grado medico nel CIN II provoca una maggiore eliminazione del virus hr-HPV
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma vaginale
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Analisi specifica delle specie e diversità, cambiamenti dovuti al miele e alla relazione con le altre misure di esiti
0-6 mesi
Regressione di CIN II
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Definito come regressione a pap 1
12-24 mesi
Clearance di HR-HPV e normalizzazione della citologia (KOPAC)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Normalizzazione della citologia (KOPAC) (a seconda del diagramma di flusso NVOG/RIVM).
12-24 mesi
Stato immunitario cervicale
Lasso di tempo: 0 mesi
Macchie immunoistochimiche su biopsie colposcopi per cellule t e mieloidi
0 mesi
Profili di espressione genica vaginale umana
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Quantità e qualità dell'RNA di 20 pazienti
0 e 6 mesi
Qualità della vita, effetti collaterali e conformità al miele di grado medico
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 mesi
0, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL86044.096.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il piano di condivisione dei dati include che i dati (dati dei partecipanti deidentificati) sono disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente. Questi dati potrebbero essere utilizzati per ulteriori ricerche o una meta-analisi sull'uso del miele di grado medico per le lesioni CIN II. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati. I dati possono essere disponibili dall'autore corrispondente J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). "

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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