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Effetto del miele per CIN II (HoneyForCINII)

13 giugno 2025 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

L'effetto del miele di grado medico (L-Mesitran) per la neoplasia intraepiteliale cervicale-II

Viene testata la seguente ipotesi: il miele di grado medico nel CIN II provoca una maggiore eliminazione del virus hr-HPV e un aumento della normalizzazione delle lesioni CIN II rispetto alla gestione attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota includeremo 60 pazienti con CIN II di nuova diagnosi. I pazienti verranno consigliati secondo linee guida standard tra LLETZ, imiquimod o gestione in attesa. 1 Ai pazienti che scelgono la gestione in attesa verrà chiesto di partecipare allo studio e al trattamento con miele di grado medico. Ai pazienti che scelgono imiquimod o LLETZ verrà chiesto il braccio di controllo. La valutazione di follow-up avviene in conformità con le linee guida nazionali (il primo controllo è dopo 6 mesi). 1 Inoltre, a 0 e 6 mesi verranno prelevati tamponi per l'analisi del microbiota vaginale. Le colorazioni immunoistochimiche per l'infiltrato immunitario locale verranno eseguite su biopsie prelevate durante la colposcopia regolare a t=0. Questo studio esplorativo valuta il potenziale effetto del miele, il dosaggio ottimale e fornisce informazioni sui suoi meccanismi d'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6149 PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland MC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Numero di telefono: +3624787337
          • Email: j.prop@zuyderland.nl
        • Investigatore principale:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-40 anni
  • CIN primario II confermato istologicamente nella biopsia all'esame colposcopico
  • Padronanza sufficiente della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • - Anomalia simultanea nelle cellule epiteliali colonnari (AIS).
  • Citologia Hr-HPV negativa
  • Uso di immunosoppressori/Malattie autoimmuni (HIV, CVID)
  • Storia di carcinoma cervicale o precedente trattamento per CIN (LLETZ o imiquimod)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Incompetenza giuridica
  • Allergie note al miele

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di miele di grado medico (MGH) (L-Mesitran®) per CIN II
Applicazione giornaliera di 5 grammi (con applicatore) per 3 mesi. Quindi applicazione settimanale (5 grammi con applicatore) per 3 mesi.
Droga: Formulazione di miele di grado medico (MGH) (L-Mesitran®)
Applicazione giornaliera di 5 grammi (con applicatore) per i primi 3 mesi, seguita dall'applicazione settimanale di 5 grammi per i successivi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV hr
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene testata la seguente ipotesi: il miele di grado medico nel CIN II provoca una maggiore eliminazione del virus hr-HPV
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma vaginale
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Analisi specifica delle specie e diversità, cambiamenti dovuti al miele e alla relazione con le altre misure di esiti
0-6 mesi
Regressione di CIN II
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Definito come regressione a pap 1
12-24 mesi
Clearance di HR-HPV e normalizzazione della citologia (KOPAC)
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Normalizzazione della citologia (KOPAC) (a seconda del diagramma di flusso NVOG/RIVM).
12-24 mesi
Stato immunitario cervicale
Lasso di tempo: 0 mesi
Macchie immunoistochimiche su biopsie colposcopi per cellule t e mieloidi
0 mesi
Profili di espressione genica vaginale umana
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Quantità e qualità dell'RNA di 20 pazienti
0 e 6 mesi
Qualità della vita, effetti collaterali e conformità al miele di grado medico
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 mesi
0, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86044.096.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il piano di condivisione dei dati include che i dati (dati dei partecipanti deidentificati) sono disponibili su ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente. Questi dati potrebbero essere utilizzati per ulteriori ricerche o una meta-analisi sull'uso del miele di grado medico per le lesioni CIN II. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati. I dati possono essere disponibili dall'autore corrispondente J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). "

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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