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Valutare l'impatto del consenso ERAS sui pazienti con chirurgia endoscopica del tumore dell'ipofisi

13 agosto 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Valutare l’impatto del consenso Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sull’efficacia e sulla prognosi dei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica per tumore dell’ipofisi

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e l'impatto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) su pazienti con tumori della ghiandola pituitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e l'impatto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) su pazienti con tumori della ghiandola pituitaria. Questo studio è particolarmente significativo in quanto l'ERAS è stato un punto focale nel trattamento medico internazionale, sottolineando il miglioramento del recupero e della sicurezza dei pazienti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

In che modo l'ERAS influisce sull'efficacia e sulla prognosi dei pazienti con tumori dell'ipofisi? Quali elementi specifici di ispezione e valutazione all'interno del protocollo ERAS aiutano realmente i pazienti? I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a vari protocolli ERAS, comprese misure riabilitative da preoperatorie a postoperatorie, gestione del dolore, tecniche chirurgiche e ripresa precoce dell'alimentazione e delle attività. Questo approccio globale è progettato per ridurre le complicanze, abbreviare la degenza ospedaliera e accelerare il recupero del paziente.

Inoltre, questo studio condurrà un'analisi statistica approfondita per determinare quali aspetti del protocollo ERAS sono più vantaggiosi. Confrontando i risultati dei pazienti sottoposti al protocollo ERAS con quelli che non lo fanno, i ricercatori mirano a comprendere meglio l’equilibrio tra ERAS e l’iniziativa Choose Wisely, che sostiene la riduzione degli interventi medici non necessari.

Questa ricerca è fondamentale per far progredire la conoscenza e la pratica medica, in particolare nella gestione dei tumori della ghiandola pituitaria, e contribuisce agli obiettivi più ampi di miglioramento della qualità medica e della sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hung-Chen Wang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +886-975056287
  • Email: m82whc@gmail.com

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hung-Chen Wang, MD
          • Numero di telefono: +886-0975056287
          • Email: m82whc@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I tumori ipofisari, principalmente tumori benigni, si sviluppano nella ghiandola pituitaria situata nella regione sellare. Questa ghiandola svolge un ruolo fondamentale nella regolazione delle funzioni vitali del corpo, tra cui la crescita, il metabolismo e varie funzioni ormonali. Man mano che questi tumori si ingrandiscono, possono premere sulle aree adiacenti e compromettere le funzioni della ghiandola, portando a sintomi come mal di testa, problemi alla vista e squilibri ormonali.

Il trattamento principale per i tumori dell'ipofisi è la chirurgia, che mira ad asportare il tumore dalla base del cervello. Questa procedura allevia la pressione sulla ghiandola pituitaria e sulle strutture vicine, con l'obiettivo di ripristinare la normale funzionalità della ghiandola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori ipofisari
  • Firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni
  • Infezioni gravi, come osteomielite, infiammazione acuta nel sito interessato o ferite aperte nell'area da trattare
  • Donne incinte
  • Disturbi della coagulazione o pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
  • Altri disturbi del sistema nervoso centrale, dipendenza da alcol, altri farmaci che creano dipendenza o malattie mentali che possono influenzare la valutazione clinica
  • Ritenuto non idoneo al trattamento chirurgico o incapace di conformarsi alla valutazione clinica al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ERAS

Nel gruppo sperimentale (pazienti con ERAS), i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione degli elementi di consenso di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Il gruppo sperimentale completerà, per quanto possibile, tutte le voci dei moduli ERAS. Tutti i gruppi saranno sottoposti alla nostra valutazione preoperatoria di routine per la chirurgia del tumore ipofisario, come la funzionalità cardiopolmonare, test ormonali, esame della vista e del campo visivo, ecc. L'assistenza durante il ricovero e l'intervento chirurgico sarà la stessa prevista in precedenza per i pazienti con tumore ipofisario, così come il follow-up ambulatoriale post-dimissione sarà lo stesso previsto per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore ipofisario.

Il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti adulti. È progettato per identificare precocemente se un paziente è a rischio di malnutrizione o è già malnutrito, consentendo un intervento e un trattamento tempestivi. MUST comprende tre principali criteri di valutazione:

Indice di massa corporea (IMC):

Grado di perdita di peso: valuta la variazione di peso del paziente negli ultimi tre mesi, con una valutazione basata sull'entità della perdita di peso.

Effetto della malattia sull'assunzione alimentare: valuta l'impatto della malattia sull'assunzione alimentare del paziente, con una classificazione basata sulla riduzione dell'assunzione alimentare.

Combinando i voti di questi tre indicatori di valutazione, si ottiene un punteggio MUST finale per determinare lo stato nutrizionale e il livello di rischio del paziente. Sulla base del punteggio MUST, i pazienti possono essere classificati come a basso rischio, medio rischio o alto rischio di malnutrizione.

Il test olfattivo viene condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore ipofisario tramite endoscopia nasale utilizzando il dispositivo per test olfattivo TIB (TIBSIT). Questo test mira a confrontare i risultati olfattivi (senso dell'olfatto) prima e dopo l'intervento chirurgico. I test olfattivi vengono eseguiti prima dell'intervento e poi di nuovo dopo 3 mesi dall'intervento per valutare eventuali cambiamenti o impatti sull'olfatto dovuti all'intervento.

Scala del rischio di nausea e vomito: punteggio Apfel

Fattori di rischio: donne; Abitudine al fumo; Storia di nausea e vomito postoperatori o cinetosi; Uso di antidolorifici oppioidi dopo l'intervento chirurgico (ciascun fattore di rischio ottiene 1 punto; il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 4)

Punteggio Probabilità di nausea e vomito postoperatori

0 - 10%

  1. -21%
  2. -39%
  3. -61%
  4. -79%

ASA I: paziente normale e sano senza malattia sistemica. ASA II: paziente con malattia sistemica lieve. ASA III: paziente con grave malattia sistemica che limita l'attività ma non è invalidante.

ASA IV: paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una costante minaccia per la vita.

ASA V: Un paziente moribondo non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione. Questo progetto prevede la raccolta di dati di pazienti adulti di età compresa tra 20 e 75 anni classificati di grado ASA da I a III.

Lo Short Form-36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute ampiamente utilizzato, ampiamente applicato sia nella ricerca che nella pratica clinica. Si tratta di un questionario conciso ma completo, progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita degli individui. L’SF-36 copre otto diverse dimensioni della salute, tra cui il funzionamento fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la salute emotiva, la salute mentale e il cambiamento della salute. Ogni dimensione viene valutata attraverso una serie di domande che affrontano aspetti come le capacità di un individuo nella vita quotidiana, i sintomi e gli stati emotivi. L'SF-36 consente agli operatori sanitari e ai ricercatori di acquisire informazioni sulla salute e sulla qualità della vita di una persona attraverso questi vari aspetti. Inoltre, l'SF-36 è stato sottoposto a test e validazioni approfonditi, dimostrando di avere una buona affidabilità e validità.
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). È progettato per valutare la soddisfazione di un individuo per la propria vita e lo stato di salute generale. Il WHOQOL-BREF è una versione condensata del questionario WHOQOL-100 originale, inteso a ridurre il tempo necessario per completarlo e migliorarne l'applicabilità.

Il BDI-II è composto da 21 domande che valutano il grado di depressione chiedendo agli intervistati i vari sintomi depressivi che hanno sperimentato. Questi sintomi includono tristezza, insonnia o sonno eccessivo, cambiamenti nell’appetito, senso di colpa, disprezzo per se stessi, perdita di interesse per le attività quotidiane e altro ancora. Ogni domanda ha quattro possibili opzioni di risposta, consentendo agli intervistati di scegliere la risposta che meglio si adatta ai loro sentimenti.

Il punteggio del BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Sulla base dei punteggi, la gravità della depressione di un intervistato può essere classificata in diversi livelli, da lieve a grave. Lo scopo dell'utilizzo di questa scala è aiutare gli operatori sanitari a valutare i sintomi depressivi di un paziente, monitorare i cambiamenti nelle condizioni e valutare l'efficacia dei trattamenti.

L'ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) è un sondaggio sulla soddisfazione appositamente progettato per i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento seguendo i protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Questo questionario ha lo scopo di valutare la soddisfazione e l'esperienza dei pazienti con l'approccio ERAS. In genere, include domande su vari aspetti del trattamento e dell'assistenza, come la gestione del dolore, il processo di recupero, la qualità dell'assistenza infermieristica e la comunicazione con l'équipe medica. L’ERAS-PSQ è uno strumento importante per valutare il livello di accoglienza dei protocolli ERAS da parte dei pazienti e per identificare le aree di miglioramento nella cura dei pazienti nell’ambito dell’ERAS.
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Comprende 40 domande che coprono sia gli aspetti fisici che psicologici del recupero di un paziente, come dolore, nausea, ansia, abitudini alimentari e funzionamento sociale. Il QoR-40 fornisce una visione completa del recupero postoperatorio di un paziente, comprendendo una serie di fattori cruciali per comprendere l'efficacia delle procedure chirurgiche e l'esperienza complessiva del paziente durante la fase di recupero. Questo strumento è determinante nella valutazione e nel miglioramento delle cure post-chirurgiche e dei risultati dei pazienti.
Pazienti con Regolare

Nel gruppo di controllo (pazienti con regolari), i partecipanti completeranno solo gli elementi di routine come prima.

Tutti i gruppi saranno sottoposti alla nostra valutazione preoperatoria di routine per la chirurgia del tumore ipofisario, come la funzionalità cardiopolmonare, test ormonali, esame della vista e del campo visivo, ecc. L'assistenza durante il ricovero e l'intervento chirurgico sarà la stessa prevista in precedenza per i pazienti con tumore ipofisario, così come il follow-up ambulatoriale post-dimissione sarà lo stesso previsto per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore ipofisario.

Il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti adulti. È progettato per identificare precocemente se un paziente è a rischio di malnutrizione o è già malnutrito, consentendo un intervento e un trattamento tempestivi. MUST comprende tre principali criteri di valutazione:

Indice di massa corporea (IMC):

Grado di perdita di peso: valuta la variazione di peso del paziente negli ultimi tre mesi, con una valutazione basata sull'entità della perdita di peso.

Effetto della malattia sull'assunzione alimentare: valuta l'impatto della malattia sull'assunzione alimentare del paziente, con una classificazione basata sulla riduzione dell'assunzione alimentare.

Combinando i voti di questi tre indicatori di valutazione, si ottiene un punteggio MUST finale per determinare lo stato nutrizionale e il livello di rischio del paziente. Sulla base del punteggio MUST, i pazienti possono essere classificati come a basso rischio, medio rischio o alto rischio di malnutrizione.

Il test olfattivo viene condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore ipofisario tramite endoscopia nasale utilizzando il dispositivo per test olfattivo TIB (TIBSIT). Questo test mira a confrontare i risultati olfattivi (senso dell'olfatto) prima e dopo l'intervento chirurgico. I test olfattivi vengono eseguiti prima dell'intervento e poi di nuovo dopo 3 mesi dall'intervento per valutare eventuali cambiamenti o impatti sull'olfatto dovuti all'intervento.

Scala del rischio di nausea e vomito: punteggio Apfel

Fattori di rischio: donne; Abitudine al fumo; Storia di nausea e vomito postoperatori o cinetosi; Uso di antidolorifici oppioidi dopo l'intervento chirurgico (ciascun fattore di rischio ottiene 1 punto; il punteggio minimo è 0; il punteggio massimo è 4)

Punteggio Probabilità di nausea e vomito postoperatori

0 - 10%

  1. -21%
  2. -39%
  3. -61%
  4. -79%

ASA I: paziente normale e sano senza malattia sistemica. ASA II: paziente con malattia sistemica lieve. ASA III: paziente con grave malattia sistemica che limita l'attività ma non è invalidante.

ASA IV: paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una costante minaccia per la vita.

ASA V: Un paziente moribondo non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione. Questo progetto prevede la raccolta di dati di pazienti adulti di età compresa tra 20 e 75 anni classificati di grado ASA da I a III.

Lo Short Form-36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute ampiamente utilizzato, ampiamente applicato sia nella ricerca che nella pratica clinica. Si tratta di un questionario conciso ma completo, progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita degli individui. L’SF-36 copre otto diverse dimensioni della salute, tra cui il funzionamento fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la salute emotiva, la salute mentale e il cambiamento della salute. Ogni dimensione viene valutata attraverso una serie di domande che affrontano aspetti come le capacità di un individuo nella vita quotidiana, i sintomi e gli stati emotivi. L'SF-36 consente agli operatori sanitari e ai ricercatori di acquisire informazioni sulla salute e sulla qualità della vita di una persona attraverso questi vari aspetti. Inoltre, l'SF-36 è stato sottoposto a test e validazioni approfonditi, dimostrando di avere una buona affidabilità e validità.
Il questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). È progettato per valutare la soddisfazione di un individuo per la propria vita e lo stato di salute generale. Il WHOQOL-BREF è una versione condensata del questionario WHOQOL-100 originale, inteso a ridurre il tempo necessario per completarlo e migliorarne l'applicabilità.

Il BDI-II è composto da 21 domande che valutano il grado di depressione chiedendo agli intervistati i vari sintomi depressivi che hanno sperimentato. Questi sintomi includono tristezza, insonnia o sonno eccessivo, cambiamenti nell’appetito, senso di colpa, disprezzo per se stessi, perdita di interesse per le attività quotidiane e altro ancora. Ogni domanda ha quattro possibili opzioni di risposta, consentendo agli intervistati di scegliere la risposta che meglio si adatta ai loro sentimenti.

Il punteggio del BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Sulla base dei punteggi, la gravità della depressione di un intervistato può essere classificata in diversi livelli, da lieve a grave. Lo scopo dell'utilizzo di questa scala è aiutare gli operatori sanitari a valutare i sintomi depressivi di un paziente, monitorare i cambiamenti nelle condizioni e valutare l'efficacia dei trattamenti.

L'ERAS Patient Satisfaction Questionnaire (ERAS-PSQ) è un sondaggio sulla soddisfazione appositamente progettato per i pazienti che sono stati sottoposti a trattamento seguendo i protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Questo questionario ha lo scopo di valutare la soddisfazione e l'esperienza dei pazienti con l'approccio ERAS. In genere, include domande su vari aspetti del trattamento e dell'assistenza, come la gestione del dolore, il processo di recupero, la qualità dell'assistenza infermieristica e la comunicazione con l'équipe medica. L’ERAS-PSQ è uno strumento importante per valutare il livello di accoglienza dei protocolli ERAS da parte dei pazienti e per identificare le aree di miglioramento nella cura dei pazienti nell’ambito dell’ERAS.
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. Comprende 40 domande che coprono sia gli aspetti fisici che psicologici del recupero di un paziente, come dolore, nausea, ansia, abitudini alimentari e funzionamento sociale. Il QoR-40 fornisce una visione completa del recupero postoperatorio di un paziente, comprendendo una serie di fattori cruciali per comprendere l'efficacia delle procedure chirurgiche e l'esperienza complessiva del paziente durante la fase di recupero. Questo strumento è determinante nella valutazione e nel miglioramento delle cure post-chirurgiche e dei risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'operazione
eventuali complicazioni associate a questa operazione
tre mesi dopo l'operazione
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, fino a 24 settimane
descrivere la scala analogica visiva postoperatoria (VAS) per la valutazione del dolore; il valore minimo è 0 (nessun dolore) e il valore massimo è 10 (maggior dolore)
Durante il periodo di ricovero, fino a 24 settimane
Valutazione del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, fino a 7 giorni
descrivere lo stato di vomito postoperatorio; 0=no; 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
Durante il periodo postoperatorio, fino a 7 giorni
Valutazione della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, fino a 7 giorni
descrivere lo stato di nausea postoperatoria; 0=no; 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
Durante il periodo postoperatorio, fino a 7 giorni
Reintervento durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, il tempo che intercorre tra il primo intervento chirurgico e il reintervento è correlato a questa procedura chirurgica, valutazione fino a 12 settimane.
Reintervento durante il ricovero correlato a questo intervento chirurgico.
Durante il periodo di ricovero, il tempo che intercorre tra il primo intervento chirurgico e il reintervento è correlato a questa procedura chirurgica, valutazione fino a 12 settimane.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, associata a questa procedura chirurgica, viene valutata fino a 12 settimane.
giorni di ricovero legati a questo intervento.
La durata dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, associata a questa procedura chirurgica, viene valutata fino a 12 settimane.
Riammissione entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni relativi a questo intervento chirurgico.
Riammissione entro 30 giorni correlata a questo intervento chirurgico.
entro 30 giorni relativi a questo intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico - BDI-II
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
utilizzando Beck Depression Inventory-II, valutazione dello stress psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Stress psicologico- QoR-40
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
utilizzando Quality of Recovery-40, valutazione dello stress psicologico prima e dopo l'intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità della vita: Modulo breve-36
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione della qualità della vita prima e dopo l’intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità della vita: WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione della qualità della vita prima e dopo l’intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario sulla soddisfazione dei pazienti ERAS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
valutazione della soddisfazione del paziente per questo studio
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Chen Wang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300876B0A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .