Uno studio di registro su Rimegepant per il trattamento dei partecipanti affetti da emicrania nell'area della Grande Baia di Guangdong-Hong Kong-Macao
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con mal di testa che soddisfano i criteri diagnostici per l'emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3), con o senza aura.
- I pazienti hanno prescritto rimegepant dal medico curante per il trattamento dell'emicrania.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Età maggiore di 18 anni.
- Non partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di cefalea secondaria.
- Pazienti con gravi disturbi visivi, uditivi, linguistici, intellettuali, di memoria, di coscienza o altre condizioni che impediscono loro di completare il questionario e il follow-up.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio o incapaci di completare il follow-up di 4 settimane.
- Pazienti con una storia nota di reazioni di ipersensibilità al rimegepant o ai suoi componenti.
- Evidenza nell'anamnesi che suggerisce la presenza di malattie cardiovascolari incontrollate o instabili (come cardiopatia ischemica, vasospasmo dell'arteria coronaria o ischemia cerebrovascolare) o una storia di infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, chirurgia cardiaca, ictus, o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio del Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) per la soddisfazione dei pazienti con emicrania rispetto al trattamento con rimegepant
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4 settimane
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Qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) per l'impatto di rimegepant sulla qualità della vita dei pazienti con emicrania
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4 settimane
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Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio Headache Impact Test-6 (HIT-6) per l'impatto del rimegepant sul funzionamento dei pazienti con emicrania
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4 settimane
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Produttività lavorativa e compromissione delle attività – Salute generale (WPAI-GH)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment-General Health) per l'impatto di rimegepant sulla produttività e sull'efficienza lavorativa dei pazienti con emicrania
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-1172-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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