Uno studio sul remimazolam tosilato per la sedazione in terapia intensiva
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato in parallelo con farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione per la sedazione nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qin Liu
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: qin.liu@hengrui.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto;
- I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica e si prevede che riceveranno sedazione dopo la randomizzazione. Il livello target e la durata della sedazione soddisfano i criteri;
- Da 18 a 80 anni, maschio o femmina;
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- È necessaria una sedazione profonda oppure non è necessaria una sedazione continua durante il processo di studio;
- Partecipanti (eccetto quelli in intubazione endotracheale) che si prevede necessitino di bloccanti neuromuscolari durante la sedazione;
- Storia di epilessia o stato epilettico;
- Miastenia grave o una storia di miastenia grave;
- Aritmie gravi o malattie cardiache; il sistema circolatorio è instabile;
- Soggetti con una storia di grave malattia cardiovascolare, o malattia cerebrovascolare, o malattia neurologica, o malattia mentale;
- Soggetti con una storia di abuso di droghe;
- Insufficienza d'organo prima della randomizzazione;
- Valori anomali dell'esame di laboratorio;
- Allergia all'ingrediente o al componente rilevante del farmaco;
- Donne incinte o che allattano;
- Soggetti che hanno partecipato recentemente a studi clinici di altri interventi;
- Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remimazolam Tosilato iniettabile
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Dose di carico: 0,08 mg/kg Dose di mantenimento: remimazolam tosilato IV, intervallo di dose 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,1-0,2 mg/kg/h
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Comparatore attivo: Propofol Emulsione Iniettiva di Grassi a Catena Media e Lunga
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Dose di carico: 0,3-0,5 mg/kg
Dose di mantenimento: E.V. Propofol Emulsione di grassi a catena media e lunga per iniezione, intervallo di dose 0,3-4,0 mg/kg/h,
incremento o decremento di 0,3-0,6 mg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di successo della sedazione, il successo della sedazione è definito come la percentuale di tempo in cui si mantiene la sedazione target nell'intero tempo di somministrazione del farmaco ≥ 70% senza sedazione di salvataggio.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo di mantenimento della sedazione target nell'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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Percentuale di soggetti che ricevono sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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Il numero di dosi aggiuntive del farmaco di ricerca
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca]
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entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca]
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Il dosaggio totale di Fentanil
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
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Ora di sveglia.
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
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entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
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Interruzione del farmaco di ricerca fino al momento dell'estubazione.
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
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entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
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Punteggio della scala infermieristica
Lasso di tempo: periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
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periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR7056-302
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