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Uno studio sul remimazolam tosilato per la sedazione in terapia intensiva

8 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato in parallelo con farmaco attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato per iniezione per la sedazione nell'unità di terapia intensiva (UTI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto;
  2. I soggetti sono stati trattati con intubazione endotracheale e ventilazione meccanica e si prevede che riceveranno sedazione dopo la randomizzazione. Il livello target e la durata della sedazione soddisfano i criteri;
  3. Da 18 a 80 anni, maschio o femmina;
  4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. È necessaria una sedazione profonda oppure non è necessaria una sedazione continua durante il processo di studio;
  2. Partecipanti (eccetto quelli in intubazione endotracheale) che si prevede necessitino di bloccanti neuromuscolari durante la sedazione；
  3. Storia di epilessia o stato epilettico;
  4. Miastenia grave o una storia di miastenia grave;
  5. Aritmie gravi o malattie cardiache; il sistema circolatorio è instabile;
  6. Soggetti con una storia di grave malattia cardiovascolare, o malattia cerebrovascolare, o malattia neurologica, o malattia mentale;
  7. Soggetti con una storia di abuso di droghe;
  8. Insufficienza d'organo prima della randomizzazione;
  9. Valori anomali dell'esame di laboratorio;
  10. Allergia all'ingrediente o al componente rilevante del farmaco;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Soggetti che hanno partecipato recentemente a studi clinici di altri interventi;
  13. Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam Tosilato iniettabile
Droga: Remimazolam Tosilato
Dose di carico: 0,08 mg/kg Dose di mantenimento: remimazolam tosilato IV, intervallo di dose 0-2,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,1-0,2 mg/kg/h
Comparatore attivo: Propofol Emulsione Iniettiva di Grassi a Catena Media e Lunga
Droga: Propofol Emulsione Iniettiva di Grassi a Catena Media e Lunga
Dose di carico: 0,3-0,5 mg/kg Dose di mantenimento: E.V. Propofol Emulsione di grassi a catena media e lunga per iniezione, intervallo di dose 0,3-4,0 mg/kg/h, incremento o decremento di 0,3-0,6 mg/kg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione, il successo della sedazione è definito come la percentuale di tempo in cui si mantiene la sedazione target nell'intero tempo di somministrazione del farmaco ≥ 70% senza sedazione di salvataggio.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di mantenimento della sedazione target nell'intero periodo di somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Percentuale di soggetti che ricevono sedazione di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Il numero di dosi aggiuntive del farmaco di ricerca
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca]
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca]
Il dosaggio totale di Fentanil
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco di ricerca
Ora di sveglia.
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
Interruzione del farmaco di ricerca fino al momento dell'estubazione.
Lasso di tempo: entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
entro 6 ore dall'interruzione del farmaco di ricerca
Punteggio della scala infermieristica
Lasso di tempo: periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)
periodo di follow-up (circa 5-10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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